Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование эрибулина для лечения распространенного рака молочной железы: проспективный обсервационный регистр

14 апреля 2016 г. обновлено: Eisai Limited

Использование эрибулина (HALAVEN) для лечения распространенного рака молочной железы: проспективный наблюдательный регистр

Целью этого проспективного наблюдательного регистра является мониторинг безопасности эрибулина в рутинной клинической практике. Кроме того, в этом исследовании также будет оцениваться эффективность эрибулина в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aarhus, Дания
  - Copenhagen, Дания
Ирландия
- - Dublin, Ирландия
Соединенное Королевство
- - Bath, Соединенное Королевство
  - Cottingham, Соединенное Королевство
  - Derby, Соединенное Королевство
  - London, Соединенное Королевство
  - Maidstone, Соединенное Королевство
  - Manchester, Соединенное Королевство
  - Norwich, Соединенное Королевство
  - Oxford, Соединенное Королевство
  - Plymouth, Соединенное Королевство

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование после двух химиотерапевтических схем по поводу распространенного заболевания, будут проспективно включены в регистр. Предварительная терапия должна была включать антрациклины и таксаны, за исключением случаев, когда пациент не подходил для этих видов лечения.

Описание

Критерии включения

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право войти в будущий реестр:

Участники старше 18 лет
Желание и возможность дать информированное согласие
Диагностика местно-распространенного или метастатического рака молочной железы
Прогрессирование после двух предыдущих курсов химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны либо в адъювантной, либо в расширенной терапии, за исключением случаев, когда это не подходит.
Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель

Критерий исключения

Участники, отвечающие следующим критериям, не будут допущены к участию в исследовании:

Предшествующее лечение эрибулином
Участники, получившие более двух предыдущих химиотерапевтических режимов для прогрессирующего заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Эрибулин Мезилат Участники будут лечиться в соответствии с обычной клинической практикой. Рекомендуемая доза эрибулина составляет 1,23 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Лечение эрибулином продолжают до прогрессирования заболевания, появления неприемлемой токсичности препарата или до получения запроса участника/врача о прекращении.

Группа / когорта

Эрибулин Мезилат

Участники будут лечиться в соответствии с обычной клинической практикой. Рекомендуемая доза эрибулина составляет 1,23 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Лечение эрибулином продолжают до прогрессирования заболевания, появления неприемлемой токсичности препарата или до получения запроса участника/врача о прекращении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или примерно до 2 лет	Оценка безопасности будет заключаться в мониторинге всех нежелательных явлений, включая СНЯ, при каждом посещении. Безопасность всех участников будет оцениваться с момента их первого лечения эрибулином.	С даты первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Ответ опухоли Временное ограничение: С даты зачисления, День 1 и День 8 каждого 21-дневного цикла или примерно до 2 лет.	С даты зачисления, День 1 и День 8 каждого 21-дневного цикла или примерно до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до даты смерти или приблизительно до 2 лет.	С даты первого введения исследуемого препарата до даты смерти или приблизительно до 2 лет.
Демографические и клинические характеристики Временное ограничение: Примерно до 2 лет	Примерно до 2 лет
Продолжительность лечения Временное ограничение: Исторические данные, собранные на исходном уровне	Исторические данные, собранные на исходном уровне
Частота задержки дозы Временное ограничение: С даты первого введения до примерно 2 лет	С даты первого введения до примерно 2 лет
Частота снижения дозы Временное ограничение: С даты первого введения до примерно 2 лет	С даты первого введения до примерно 2 лет
Относительная интенсивность дозы (RDI) эрибулина Временное ограничение: С даты первого введения до примерно 2 лет	С даты первого введения до примерно 2 лет
Схемы лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы Временное ограничение: Исторические данные, собранные на исходном уровне	Исторические данные, собранные на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Limited

Следователи

Директор по исследованиям: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества