Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eribulin-gebruik voor de behandeling van gevorderde borstkanker: een prospectief observatieregister

14 april 2016 bijgewerkt door: Eisai Limited

Eribulin (HALAVEN) Gebruik voor de behandeling van gevorderde borstkanker: een prospectief observatieregister

Het doel van dit prospectieve observationele register is het bewaken van de veiligheid van eribuline in de dagelijkse klinische praktijk. Bovendien zal deze studie ook de effectiviteit van eribuline in real-life situaties beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die gevorderd zijn na maximaal twee chemotherapeutische regimes voor gevorderde ziekte zullen prospectief worden opgenomen in het register. Voorafgaande therapie had een anthracycline en een taxanes moeten omvatten, tenzij de patiënt niet geschikt was voor deze behandelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

De deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het toekomstige register:

  1. Deelnemers ouder dan 18 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  4. Progressie na maximaal twee eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde ziekte. Voorafgaande therapie had een anthracycline en een taxanen moeten bevatten, hetzij in adjuvante of geavanceerde setting, tenzij dit niet geschikt was
  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  6. Levensverwachting langer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, worden niet toegelaten tot het onderzoek:

  1. Voorafgaande behandeling met eribuline
  2. Deelnemers die meer dan twee eerdere chemotherapeutische regimes hebben gekregen voor gevorderde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eribulin-mesilaat
Deelnemers zullen worden behandeld in overeenstemming met de normale klinische praktijk. De aanbevolen dosis eribuline is 1,23 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen. De behandeling met eribuline wordt voortgezet tot progressie van de ziekte, het begin van onaanvaardbare geneesmiddeltoxiciteiten of het verzoek van de deelnemer/arts om te stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tot ongeveer 2 jaar
De veiligheidsbeoordeling zal bestaan ​​uit het monitoren van alle AE's, inclusief SAE's bij elk bezoek. Alle deelnemers kunnen worden beoordeeld op veiligheid vanaf het moment van hun eerste behandeling met eribuline.
Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum, dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen of tot ongeveer 2 jaar
Vanaf de inschrijvingsdatum, dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen of tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden of tot ongeveer 2 jaar
Vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden of tot ongeveer 2 jaar
Demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Historische gegevens verzameld bij Baseline
Historische gegevens verzameld bij Baseline
Incidentie van dosisvertragingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening tot ongeveer 2 jaar
Vanaf de datum van eerste toediening tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van dosisverlagingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening tot ongeveer 2 jaar
Vanaf de datum van eerste toediening tot ongeveer 2 jaar
Relatieve dosisintensiteit (RDI) van eribuline
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening tot ongeveer 2 jaar
Vanaf de datum van eerste toediening tot ongeveer 2 jaar
Behandelingspatronen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Historische gegevens verzameld bij Baseline
Historische gegevens verzameld bij Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBU-N-H-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren