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진행성 유방암 치료를 위한 Eribulin 사용: 전향적 관찰 레지스트리

2016년 4월 14일 업데이트: Eisai Limited

진행성 유방암 치료를 위한 Eribulin(HALAVEN) 사용: 전향적 관찰 레지스트리

이 전향적 관찰 레지스트리의 목적은 일상적인 임상 실습에서 에리불린의 안전성을 모니터링하는 것입니다. 또한 이 연구는 실제 환경에서 에리불린의 효과도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

덴마크
- - Aarhus, 덴마크
  - Copenhagen, 덴마크
아일랜드
- - Dublin, 아일랜드
영국
- - Bath, 영국
  - Cottingham, 영국
  - Derby, 영국
  - London, 영국
  - Maidstone, 영국
  - Manchester, 영국
  - Norwich, 영국
  - Oxford, 영국
  - Plymouth, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진행성 질환에 대해 최대 2개의 화학요법 요법 후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 참가자는 전향적으로 레지스트리에 포함됩니다. 이전 치료에는 환자가 이러한 치료에 적합하지 않은 경우가 아니라면 안트라사이클린과 탁산이 포함되어야 합니다.

설명

포함 기준

참가자는 장래 등록소에 들어갈 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

18세 이상의 참가자
정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
국소 진행성 또는 전이성 유방암의 진단
진행성 질환에 대한 최대 2개의 이전 화학 요법 후 진행. 이전 요법은 적합하지 않은 경우가 아니면 보조제 또는 고급 환경에서 안트라사이클린 및 탁산을 포함했어야 합니다.
적절한 골수, 간 및 신장 기능
12주 이상의 기대 수명

제외 기준

다음 기준을 충족하는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

에리불린으로 사전 치료
진행성 질환에 대해 이전에 두 가지 이상의 화학 요법을 받은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
에리불린 메실레이트 참가자는 정상적인 임상 실습에 따라 치료를 받습니다. 에리불린의 권장 용량은 매 21일 주기의 1일과 8일에 1.23 mg/m2 정맥 투여입니다. 에리불린을 사용한 치료는 질병 진행, 용인할 수 없는 약물 독성의 시작 또는 참가자/의사가 중단을 요청할 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 기간: 연구 약물의 최초 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 약 2년까지	안전성 평가는 방문할 때마다 SAE를 포함한 모든 AE의 모니터링으로 구성될 것입니다. 모든 참가자는 에리불린으로 첫 치료를 받은 시점부터 안전성을 평가할 수 있습니다.	연구 약물의 최초 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 약 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정	기간
종양 반응 기간: 등록일로부터 매 21일 주기 또는 최대 약 2년의 1일 및 8일	등록일로부터 매 21일 주기 또는 최대 약 2년의 1일 및 8일
전체 생존(OS) 기간: 연구 약물의 최초 투여일로부터 사망일 또는 최대 약 2년까지	연구 약물의 최초 투여일로부터 사망일 또는 최대 약 2년까지
인구 통계 및 임상 특성 기간: 최대 약 2년	최대 약 2년
치료 기간 기간: 베이스라인에서 수집된 과거 데이터	베이스라인에서 수집된 과거 데이터
투여 지연 발생률 기간: 최초 투여일로부터 약 2년까지	최초 투여일로부터 약 2년까지
복용량 감소의 발생률 기간: 최초 투여일로부터 약 2년까지	최초 투여일로부터 약 2년까지
에리불린의 상대 용량 강도(RDI) 기간: 최초 투여일로부터 약 2년까지	최초 투여일로부터 약 2년까지
국소 진행성 또는 전이성 유방암의 치료 패턴 기간: 베이스라인에서 수집된 과거 데이터	베이스라인에서 수집된 과거 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Limited

수사관

연구 책임자: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출