Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie erybuliny w leczeniu zaawansowanego raka piersi: prospektywny rejestr obserwacyjny

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Zastosowanie erybuliny (HALAVEN) w leczeniu zaawansowanego raka piersi: prospektywny rejestr obserwacyjny

Celem tego prospektywnego rejestru obserwacyjnego jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania erybuliny w rutynowej praktyce klinicznej. Ponadto badanie to oceni również skuteczność erybuliny w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aarhus, Dania
  - Copenhagen, Dania
Irlandia
- - Dublin, Irlandia
Zjednoczone Królestwo
- - Bath, Zjednoczone Królestwo
  - Cottingham, Zjednoczone Królestwo
  - Derby, Zjednoczone Królestwo
  - London, Zjednoczone Królestwo
  - Maidstone, Zjednoczone Królestwo
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
  - Norwich, Zjednoczone Królestwo
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których doszło do progresji po maksymalnie dwóch schematach chemioterapii zaawansowanej choroby, zostaną prospektywnie włączeni do rejestru. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę i taksany, chyba że pacjent nie nadawał się do tych terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do wpisania do potencjalnego rejestru:

Uczestnicy powyżej 18 roku życia
Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Diagnostyka miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
Progresja po maksymalnie dwóch poprzednich schematach chemioterapii w zaawansowanej chorobie. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę i taksany w leczeniu uzupełniającym lub zaawansowanym, chyba że nie jest to odpowiednie
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy spełniający następujące kryteria nie zostaną dopuszczeni do badania:

Wcześniejsze leczenie erybuliną
Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mesylan erybuliny Uczestnicy będą traktowani zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Zalecana dawka erybuliny to 1,23 mg/m2 podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie erybuliną kontynuuje się do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych leku lub prośby uczestnika/lekarza o przerwanie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do około 2 lat	Ocena bezpieczeństwa będzie polegała na monitorowaniu wszystkich AE, w tym SAE, podczas każdej wizyty. Wszyscy uczestnicy będą poddani ocenie bezpieczeństwa od momentu pierwszego podania erybuliny.	Od daty pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedź guza Ramy czasowe: Od daty rejestracji, Dzień 1 i Dzień 8 każdego 21-dniowego cyklu lub do około 2 lat	Od daty rejestracji, Dzień 1 i Dzień 8 każdego 21-dniowego cyklu lub do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci lub do około 2 lat	Od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci lub do około 2 lat
Charakterystyka demograficzna i kliniczna Ramy czasowe: Do około 2 lat	Do około 2 lat
Czas trwania leczenia Ramy czasowe: Dane historyczne zebrane w punkcie odniesienia	Dane historyczne zebrane w punkcie odniesienia
Występowanie opóźnień dawki Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do około 2 lat	Od daty pierwszego podania do około 2 lat
Częstość zmniejszania dawek Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do około 2 lat	Od daty pierwszego podania do około 2 lat
Względna intensywność dawki (RDI) erybuliny Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do około 2 lat	Od daty pierwszego podania do około 2 lat
Wzorce leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi Ramy czasowe: Dane historyczne zebrane w punkcie odniesienia	Dane historyczne zebrane w punkcie odniesienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Limited

Śledczy

Dyrektor Studium: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości