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Uso de eribulina para o tratamento de câncer de mama avançado: um registro observacional prospectivo

14 de abril de 2016 atualizado por: Eisai Limited

Uso de eribulina (HALAVEN) para o tratamento de câncer de mama avançado: um registro observacional prospectivo

O objetivo deste registro observacional prospectivo é monitorar a segurança da eribulina na prática clínica de rotina. Além disso, este estudo também avaliará a eficácia da eribulina em ambientes da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Maidstone, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediram após até dois regimes quimioterápicos para doença avançada serão incluídos prospectivamente no registro. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina e um taxano, a menos que o paciente não fosse adequado para esses tratamentos.

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para entrar no registro prospectivo:

  1. Participantes maiores de 18 anos
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  3. Diagnóstico de câncer de mama localmente avançado ou metastático
  4. Progressão após até dois regimes de quimioterapia anteriores para doença avançada. A terapia anterior deve ter incluído uma antraciclina e um taxano no cenário adjuvante ou avançado, a menos que não seja adequado
  5. Medula óssea, fígado e função renal adequados
  6. Expectativa de vida superior a 12 semanas

Critério de exclusão

Os participantes que atenderem aos seguintes critérios não terão permissão para entrar no estudo:

  1. Tratamento prévio com eribulina
  2. Participantes que receberam mais de dois regimes quimioterápicos anteriores para doença avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mesilato de Eribulina
Os participantes serão tratados de acordo com a prática clínica normal. A dose recomendada de eribulina é de 1,23 mg/m2 administrada por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O tratamento com eribulina é continuado até a progressão da doença, início de toxicidades medicamentosas inaceitáveis ​​ou solicitação do participante/médico para descontinuar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou até aproximadamente 2 anos
A avaliação de segurança consistirá no monitoramento de todos os EAs, incluindo EASs em cada visita. Todos os participantes serão avaliados quanto à segurança desde o primeiro tratamento com eribulina.
Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: A partir da data de inscrição, Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias ou até aproximadamente 2 anos
A partir da data de inscrição, Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias ou até aproximadamente 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte ou até aproximadamente 2 anos
Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte ou até aproximadamente 2 anos
Características demográficas e clínicas
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Duração do tratamento
Prazo: Dados históricos coletados na linha de base
Dados históricos coletados na linha de base
Incidência de atrasos na dose
Prazo: Desde a data da primeira administração até aproximadamente 2 anos
Desde a data da primeira administração até aproximadamente 2 anos
Incidência de reduções de dose
Prazo: Desde a data da primeira administração até aproximadamente 2 anos
Desde a data da primeira administração até aproximadamente 2 anos
Intensidade de dose relativa (RDI) de eribulina
Prazo: Desde a data da primeira administração até aproximadamente 2 anos
Desde a data da primeira administração até aproximadamente 2 anos
Padrões de tratamento para câncer de mama localmente avançado ou metastático
Prazo: Dados históricos coletados na linha de base
Dados históricos coletados na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBU-N-H-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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