Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulinbrug til behandling af avanceret brystkræft: et prospektivt observationsregister

14. april 2016 opdateret af: Eisai Limited

Eribulin (HALAVEN) Anvendelse til behandling af avanceret brystkræft: et prospektivt observationsregister

Formålet med dette prospektive observationsregister er at overvåge sikkerheden af ​​eribulin i rutinemæssig klinisk praksis. Derudover vil denne undersøgelse også vurdere effektiviteten af ​​eribulin i virkelige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Irland
      • Dublin, Irland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har udviklet sig efter op til to kemoterapeutiske regimer for fremskreden sygdom, vil blive prospektivt inkluderet i registret. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin og en taxaner, medmindre patienten ikke var egnet til disse behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at indgå i det potentielle register:

  1. Deltagere over 18 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  4. Progression efter op til to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom. Tidligere behandling bør have inkluderet en antracyklin og en taxaner i enten adjuverende eller avanceret indstilling, medmindre det ikke er egnet
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  6. Forventet levetid større end 12 uger

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder følgende kriterier, får ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen:

  1. Forudgående behandling med eribulin
  2. Deltagere, der har modtaget mere end to tidligere kemoterapeutiske regimer for fremskreden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eribulin Mesilate
Deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med normal klinisk praksis. Den anbefalede dosis eribulin er 1,23 mg/m2 indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus. Behandling med eribulin fortsættes indtil sygdomsprogression, indtræden af ​​uacceptable lægemiddeltoksiciteter eller deltagerens/lægens anmodning om at seponere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet eller indtil ca. 2 år
Sikkerhedsvurdering vil bestå af overvågning af alle AE'er, herunder SAE'er ved hvert besøg. Alle deltagere vil kunne evalueres for sikkerhed fra tidspunktet for deres første behandling med eribulin.
Fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet eller indtil ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen, dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus eller op til ca. 2 år
Fra tilmeldingsdatoen, dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus eller op til ca. 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet til dødsdatoen eller op til ca. 2 år
Fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet til dødsdatoen eller op til ca. 2 år
Demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Historiske data indsamlet ved baseline
Historiske data indsamlet ved baseline
Forekomst af dosisforsinkelser
Tidsramme: Fra datoen for første administration op til ca. 2 år
Fra datoen for første administration op til ca. 2 år
Forekomst af dosisreduktioner
Tidsramme: Fra datoen for første administration op til ca. 2 år
Fra datoen for første administration op til ca. 2 år
Relativ dosisintensitet (RDI) af eribulin
Tidsramme: Fra datoen for første administration op til ca. 2 år
Fra datoen for første administration op til ca. 2 år
Behandlingsmønstre for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Historiske data indsamlet ved baseline
Historiske data indsamlet ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBU-N-H-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner