Eribuliinin käyttö pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon: Tuleva havaintorekisteri
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Limited
Eribuliinin (HALAVEN) käyttö pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon: tuleva havaintorekisteri
Tämän prospektiivisen havainnointirekisterin tarkoituksena on seurata eribuliinin turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös eribuliinin tehokkuutta tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
-
Copenhagen, Tanska
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet korkeintaan kahden pitkälle edenneen taudin kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen, sisällytetään prospektiivisesti rekisteriin.
Aiempi hoito olisi pitänyt sisältää antrasykliiniä ja taksaaneja, ellei potilas ollut sopiva näihin hoitoihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat liittyä mahdolliseen rekisteriin:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Edistyminen jopa kahden aikaisemman kemoterapian jälkeen edenneen taudin hoidossa. Aikaisempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini ja taksaanit joko adjuvantti- tai pitkälle kehitetyssä tilassa, ellei se ole sopiva
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät voi osallistua tutkimukseen:
- Aiempi eribuliinihoito
- Osallistujat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapeuttista hoitoa edenneen taudin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eribuliinimesilaatti
Osallistujia hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Eribuliinin suositusannos on 1,23 mg/m2 laskimoon 1. ja 8. päivinä jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Eribuliinihoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävien lääketoksisten vaikutusten alkamiseen tai osallistujan/lääkärin pyyntöön keskeyttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen tai noin 2 vuoden kuluttua
|
Turvallisuusarviointi koostuu kaikkien haittavaikutusten seurannasta, mukaan lukien vakavat haitat jokaisella käynnillä.
Kaikki osallistujat ovat turvallisuuden kannalta arvioitavissa ensimmäisestä eribuliinihoidosta lähtien.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen tai noin 2 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä alkaen jokaisen 21 päivän syklin päivästä 1 ja 8 tai noin 2 vuoteen asti
|
Ilmoittautumispäivästä alkaen jokaisen 21 päivän syklin päivästä 1 ja 8 tai noin 2 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä kuolemaan tai noin 2 vuoteen asti
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä kuolemaan tai noin 2 vuoteen asti
|
|
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Perustasolla kerätyt historialliset tiedot
|
Perustasolla kerätyt historialliset tiedot
|
|
Annoksen viivästysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antopäivästä noin 2 vuoteen
|
Ensimmäisestä antopäivästä noin 2 vuoteen
|
|
Annoksen pienentämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antopäivästä noin 2 vuoteen
|
Ensimmäisestä antopäivästä noin 2 vuoteen
|
|
Eribuliinin suhteellinen annosintensiteetti (RDI).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antopäivästä noin 2 vuoteen
|
Ensimmäisestä antopäivästä noin 2 vuoteen
|
|
Paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitomallit
Aikaikkuna: Perustasolla kerätyt historialliset tiedot
|
Perustasolla kerätyt historialliset tiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBU-N-H-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .