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Utilisation de l'éribuline pour le traitement du cancer du sein avancé : un registre d'observation prospectif

14 avril 2016 mis à jour par: Eisai Limited

Utilisation de l'éribuline (HALAVEN) pour le traitement du cancer du sein avancé : un registre d'observation prospectif

Le but de ce registre observationnel prospectif est de surveiller la sécurité de l'éribuline dans la pratique clinique de routine. De plus, cette étude évaluera également l'efficacité de l'éribuline dans des contextes réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
      • Copenhagen, Danemark
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • Cottingham, Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Maidstone, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui ont progressé après jusqu'à deux schémas chimiothérapeutiques pour une maladie avancée seront incluses de manière prospective dans le registre. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline et un taxane, sauf si le patient n'était pas adapté à ces traitements.

La description

Critère d'intégration

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir entrer dans le registre prospectif :

  1. Participants âgés de plus de 18 ans
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. Diagnostic du cancer du sein localement avancé ou métastatique
  4. Progression après jusqu'à deux régimes de chimiothérapie précédents pour une maladie avancée. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline et un taxane dans le cadre adjuvant ou avancé, sauf si cela ne convient pas
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  6. Espérance de vie supérieure à 12 semaines

Critère d'exclusion

Les participants répondant aux critères suivants ne seront pas autorisés à participer à l'étude :

  1. Traitement antérieur par l'éribuline
  2. Participants ayant reçu plus de deux schémas chimiothérapeutiques antérieurs pour une maladie avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Mésilate d'éribuline
Les participants seront traités conformément à la pratique clinique normale. La dose recommandée d'éribuline est de 1,23 mg/m2 administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le traitement par éribuline est poursuivi jusqu'à progression de la maladie, apparition de toxicités médicamenteuses inacceptables ou demande d'arrêt du participant/médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir de la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à environ 2 ans
L'évaluation de la sécurité consistera à surveiller tous les EI, y compris les EIG à chaque visite. Tous les participants seront évaluables pour la sécurité à partir du moment de leur premier traitement avec l'éribuline.
À partir de la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale
Délai: À partir de la date d'inscription, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle de 21 jours ou jusqu'à environ 2 ans
À partir de la date d'inscription, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle de 21 jours ou jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude à la date du décès ou jusqu'à environ 2 ans
De la date de la première administration du médicament à l'étude à la date du décès ou jusqu'à environ 2 ans
Caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Durée du traitement
Délai: Données historiques collectées à Baseline
Données historiques collectées à Baseline
Incidence des retards de dose
Délai: De la date de la première administration jusqu'à environ 2 ans
De la date de la première administration jusqu'à environ 2 ans
Incidence des réductions de dose
Délai: De la date de la première administration jusqu'à environ 2 ans
De la date de la première administration jusqu'à environ 2 ans
Intensité de dose relative (RDI) de l'éribuline
Délai: De la date de la première administration jusqu'à environ 2 ans
De la date de la première administration jusqu'à environ 2 ans
Modèles de traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique
Délai: Données historiques collectées à Baseline
Données historiques collectées à Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBU-N-H-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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