Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulin-bruk for behandling av avansert brystkreft: et prospektivt observasjonsregister

14. april 2016 oppdatert av: Eisai Limited

Eribulin (HALAVEN) Bruk for behandling av avansert brystkreft: et prospektivt observasjonsregister

Formålet med dette prospektive observasjonsregisteret er å overvåke sikkerheten til eribulin i rutinemessig klinisk praksis. I tillegg vil denne studien også vurdere effektiviteten av eribulin i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark
  - Copenhagen, Danmark
Irland
- - Dublin, Irland
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia
  - Cottingham, Storbritannia
  - Derby, Storbritannia
  - London, Storbritannia
  - Maidstone, Storbritannia
  - Manchester, Storbritannia
  - Norwich, Storbritannia
  - Oxford, Storbritannia
  - Plymouth, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har progrediert etter inntil to kjemoterapeutiske kurer for avansert sykdom vil bli prospektivt inkludert i registeret. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin og en taxaner med mindre pasienten ikke var egnet for disse behandlingene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å gå inn i det potensielle registeret:

Deltakere over 18 år
Villig og i stand til å gi informert samtykke
Diagnose av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Progresjon etter opptil to tidligere kjemoterapiregimer for avansert sykdom. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin og en taxaner i enten adjuvant eller avansert setting med mindre det ikke er egnet
Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
Forventet levealder over 12 uker

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller følgende kriterier vil ikke få delta i studien:

Tidligere behandling med eribulin
Deltakere som har mottatt mer enn to tidligere kjemoterapeutiske regimer for avansert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eribulinmesilat Deltakerne vil bli behandlet i henhold til vanlig klinisk praksis. Den anbefalte dosen av eribulin er 1,23 mg/m2 administrert intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus. Behandling med eribulin fortsettes inntil sykdomsprogresjon, utbrudd av uakseptable legemiddeltoksisiteter eller deltaker/leges anmodning om å seponere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisinen eller til ca. 2 år	Sikkerhetsvurdering vil bestå av overvåking av alle AE, inkludert SAE ved hvert besøk. Alle deltakere vil være evaluerbare for sikkerhet fra tidspunktet for deres første behandling med eribulin.	Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisinen eller til ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tumorrespons Tidsramme: Fra påmeldingsdato, dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus eller opptil ca. 2 år	Fra påmeldingsdato, dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus eller opptil ca. 2 år
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til dødsdatoen eller opptil ca. 2 år	Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til dødsdatoen eller opptil ca. 2 år
Demografiske og kliniske egenskaper Tidsramme: Opptil ca 2 år	Opptil ca 2 år
Behandlingens varighet Tidsramme: Historiske data samlet inn ved baseline	Historiske data samlet inn ved baseline
Forekomst av doseforsinkelser Tidsramme: Fra dato for første administrasjon opp til ca. 2 år	Fra dato for første administrasjon opp til ca. 2 år
Forekomst av dosereduksjoner Tidsramme: Fra dato for første administrasjon opp til ca. 2 år	Fra dato for første administrasjon opp til ca. 2 år
Relativ doseintensitet (RDI) av eribulin Tidsramme: Fra dato for første administrasjon opp til ca. 2 år	Fra dato for første administrasjon opp til ca. 2 år
Behandlingsmønstre for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft Tidsramme: Historiske data samlet inn ved baseline	Historiske data samlet inn ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Limited

Etterforskere

Studieleder: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene