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Uso di eribulina per il trattamento del carcinoma mammario avanzato: un registro osservazionale prospettico

14 aprile 2016 aggiornato da: Eisai Limited

Uso di eribulina (HALAVEN) per il trattamento del carcinoma mammario avanzato: un registro osservazionale prospettico

Lo scopo di questo registro osservazionale prospettico è monitorare la sicurezza di eribulina nella pratica clinica di routine. Inoltre, questo studio valuterà anche l'efficacia dell'eribulina in contesti di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Maidstone, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo un massimo di due regimi chemioterapici per malattia avanzata saranno inclusi in modo prospettico nel registro. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina e un taxano a meno che il paziente non fosse idoneo a questi trattamenti.

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter entrare nel registro prospettico:

  1. Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  4. Progressione dopo fino a due precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina e un taxano nel setting adiuvante o avanzato, a meno che non fosse adatto
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano i seguenti criteri non potranno accedere allo studio:

  1. Precedente trattamento con eribulina
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto più di due precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Eribulina mesilato
I partecipanti saranno trattati secondo la normale pratica clinica. La dose raccomandata di eribulina è di 1,23 mg/m2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il trattamento con eribulina viene continuato fino alla progressione della malattia, all'insorgenza di tossicità inaccettabili del farmaco o alla richiesta di interruzione da parte del partecipante/medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino a circa 2 anni
La valutazione della sicurezza consisterà nel monitoraggio di tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi ad ogni visita. Tutti i partecipanti saranno valutabili per la sicurezza dal momento del loro primo trattamento con eribulina.
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni o fino a circa 2 anni
Dalla data di iscrizione, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni o fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso o fino a circa 2 anni
Dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso o fino a circa 2 anni
Caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dati storici raccolti al Baseline
Dati storici raccolti al Baseline
Incidenza di ritardi nella somministrazione
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Incidenza delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Intensità di dose relativa (RDI) di eribulina
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Modelli di trattamento per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dati storici raccolti al Baseline
Dati storici raccolti al Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBU-N-H-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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