Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eribulinanvändning för behandling av avancerad bröstcancer: ett prospektivt observationsregister

14 april 2016 uppdaterad av: Eisai Limited

Eribulin (HALAVEN) Användning för behandling av avancerad bröstcancer: ett prospektivt observationsregister

Syftet med detta prospektiva observationsregister är att övervaka säkerheten för eribulin i rutinmässig klinisk praxis. Dessutom kommer denna studie också att bedöma effektiviteten av eribulin i verkliga miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Aarhus, Danmark
  - Copenhagen, Danmark
Irland
- - Dublin, Irland
Storbritannien
- - Bath, Storbritannien
  - Cottingham, Storbritannien
  - Derby, Storbritannien
  - London, Storbritannien
  - Maidstone, Storbritannien
  - Manchester, Storbritannien
  - Norwich, Storbritannien
  - Oxford, Storbritannien
  - Plymouth, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har progredierat efter upp till två kemoterapeutiska kurer för avancerad sjukdom kommer prospektivt att inkluderas i registret. Tidigare behandling borde ha inkluderat en antracyklin och en taxaner om inte patienten inte var lämplig för dessa behandlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att gå in i det blivande registret:

Deltagare äldre än 18 år
Vill och kan ge informerat samtycke
Diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Progression efter upp till två tidigare kemoterapiregimer för avancerad sjukdom. Tidigare behandling bör ha inkluderat en antracyklin och en taxaner i antingen adjuvant eller avancerad inställning om det inte är lämpligt
Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
Förväntad livslängd över 12 veckor

Exklusions kriterier

Deltagare som uppfyller följande kriterier kommer inte att tillåtas delta i studien:

Tidigare behandling med eribulin
Deltagare som har fått mer än två tidigare kemoterapeutiska regimer för avancerad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Eribulinmesilat Deltagarna kommer att behandlas i enlighet med normal klinisk praxis. Den rekommenderade dosen av eribulin är 1,23 mg/m2 administrerat intravenöst dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Behandling med eribulin fortsätter tills sjukdomsprogression, uppkomst av oacceptabla läkemedelstoxiciteter eller deltagarens/läkarens begäran att avbryta behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) Tidsram: Från datum för första administrering av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter senaste administrering av studieläkemedel eller till cirka 2 år	Säkerhetsbedömningen kommer att bestå av övervakning av alla AE, inklusive SAEs vid varje besök. Alla deltagare kommer att kunna utvärderas för säkerhet från tidpunkten för sin första behandling med eribulin.	Från datum för första administrering av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter senaste administrering av studieläkemedel eller till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Tumörrespons Tidsram: Från inskrivningsdatum, dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel eller upp till cirka 2 år	Från inskrivningsdatum, dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel eller upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS) Tidsram: Från datum för första administrering av studieläkemedlet till dödsdatum eller upp till cirka 2 år	Från datum för första administrering av studieläkemedlet till dödsdatum eller upp till cirka 2 år
Demografiska och kliniska egenskaper Tidsram: Upp till cirka 2 år	Upp till cirka 2 år
Behandlingens varaktighet Tidsram: Historisk data insamlad vid Baseline	Historisk data insamlad vid Baseline
Förekomst av dosförseningar Tidsram: Från datum för första administrering upp till cirka 2 år	Från datum för första administrering upp till cirka 2 år
Förekomst av dosminskningar Tidsram: Från datum för första administrering upp till cirka 2 år	Från datum för första administrering upp till cirka 2 år
Relativ dosintensitet (RDI) av eribulin Tidsram: Från datum för första administrering upp till cirka 2 år	Från datum för första administrering upp till cirka 2 år
Behandlingsmönster för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer Tidsram: Historisk data insamlad vid Baseline	Historisk data insamlad vid Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Limited

Utredare

Studierektor: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna