Uso de eribulina para el tratamiento del cáncer de mama avanzado: un registro observacional prospectivo
14 de abril de 2016 actualizado por: Eisai Limited
Uso de eribulina (HALAVEN) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado: un registro observacional prospectivo
El propósito de este registro observacional prospectivo es monitorear la seguridad de la eribulina en la práctica clínica habitual.
Además, este estudio también evaluará la eficacia de la eribulina en entornos de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Dublin, Irlanda
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Bath, Reino Unido
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Cottingham, Reino Unido
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Derby, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Maidstone, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Norwich, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que han progresado después de hasta dos regímenes quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada se incluirán de forma prospectiva en el registro.
La terapia previa debería haber incluido una antraciclina y taxanos a menos que el paciente no fuera adecuado para estos tratamientos.
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para ingresar al registro prospectivo:
- Participantes mayores de 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
- Progresión después de hasta dos regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada. La terapia previa debería haber incluido una antraciclina y taxanos en el entorno adyuvante o avanzado a menos que no sea adecuado
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Esperanza de vida superior a 12 semanas
Criterio de exclusión
Los participantes que cumplan con los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:
- Tratamiento previo con eribulina
- Participantes que han recibido más de dos regímenes quimioterapéuticos previos para enfermedad avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mesilato de eribulina
Los participantes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
La dosis recomendada de eribulina es de 1,23 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
El tratamiento con eribulina se continúa hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidades farmacológicas inaceptables o la solicitud de suspensión del participante/médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio o hasta aproximadamente 2 años
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La evaluación de la seguridad consistirá en el seguimiento de todos los EA, incluidos los SAE en cada visita.
La seguridad de todos los participantes será evaluable desde el momento de su primer tratamiento con eribulina.
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Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio o hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, el Día 1 y el Día 8 de cada ciclo de 21 días o hasta aproximadamente 2 años
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Desde la fecha de inscripción, el Día 1 y el Día 8 de cada ciclo de 21 días o hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte o hasta aproximadamente 2 años
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Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte o hasta aproximadamente 2 años
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Características demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Datos históricos recopilados en la línea de base
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Datos históricos recopilados en la línea de base
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Incidencia de retrasos en la dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración hasta aproximadamente 2 años
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Desde la fecha de la primera administración hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración hasta aproximadamente 2 años
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Desde la fecha de la primera administración hasta aproximadamente 2 años
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Intensidad de dosis relativa (RDI) de eribulina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración hasta aproximadamente 2 años
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Desde la fecha de la primera administración hasta aproximadamente 2 años
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Patrones de tratamiento para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
Periodo de tiempo: Datos históricos recopilados en la línea de base
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Datos históricos recopilados en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBU-N-H-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .