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艾日布林用于治疗晚期乳腺癌：前瞻性观察登记

2016年4月14日 更新者：Eisai Limited

艾日布林 (HALAVEN) 用于治疗晚期乳腺癌：前瞻性观察登记

该前瞻性观察登记的目的是监测艾日布林在常规临床实践中的安全性。 此外，这项研究还将评估艾日布林在现实生活中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

77

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
      • Copenhagen、丹麦
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
  • 英国
      • Bath、英国
      • Cottingham、英国
      • Derby、英国
      • London、英国
      • Maidstone、英国
      • Manchester、英国
      • Norwich、英国
      • Oxford、英国
      • Plymouth、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在最多两种晚期疾病化疗方案后出现进展的局部晚期或转移性乳腺癌参与者将被前瞻性地纳入登记册。 除非患者不适合这些治疗，否则之前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷类药物。

描述

纳入标准

参与者必须满足以下所有条件才有资格进入预期注册：

  1. 18岁以上的参与者
  2. 愿意并能够提供知情同意
  3. 局部晚期或转移性乳腺癌的诊断
  4. 在多达两种先前的晚期疾病化疗方案后进展。 除非不合适，否则之前的治疗应该包括辅助或晚期环境中的蒽环类药物和紫杉烷类药物
  5. 足够的骨髓、肝和肾功能
  6. 预期寿命大于 12 周

排除标准

符合以下标准的参与者将不允许进入研究：

  1. 既往接受过艾日布林治疗
  2. 接受过两种以上晚期疾病化疗方案的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
甲磺酸艾日布林
参与者将按照正常的临床实践进行治疗。 艾日布林的推荐剂量为 1.23 mg/m2，在每 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉给药。 继续使用艾日布林治疗，直到疾病进展、出现不可接受的药物毒性或参与者/医生要求停止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 30 天或直至大约 2 年
安全评估将包括在每次就诊时监测所有 AE，包括 SAE。 从首次使用艾日布林治疗开始，所有参与者都将接受安全性评估。
从首次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 30 天或直至大约 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤反应
大体时间：从入组之日起，每 21 天周期的第 1 天和第 8 天或最长约 2 年
从入组之日起，每 21 天周期的第 1 天和第 8 天或最长约 2 年
总生存期（OS）
大体时间：从研究药物首次给药之日到死亡之日或最多约 2 年
从研究药物首次给药之日到死亡之日或最多约 2 年
人口统计学和临床​​特征
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
治疗时间
大体时间：在基线收集的历史数据
在基线收集的历史数据
剂量延迟的发生率
大体时间：从首次给药之日起至大约 2 年
从首次给药之日起至大约 2 年
剂量减少的发生率
大体时间：从首次给药之日起至大约 2 年
从首次给药之日起至大约 2 年
艾日布林的相对剂量强度 (RDI)
大体时间：从首次给药之日起至大约 2 年
从首次给药之日起至大约 2 年
局部晚期或转移性乳腺癌的治疗模式
大体时间：在基线收集的历史数据
在基线收集的历史数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Limited

调查人员

  • 研究主任：Hartmut Kristeleit、Guy's Hospital, Great Maze Pond

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月11日

首次发布 (估计)

2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月14日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBU-N-H-01

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