Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití eribulinu k léčbě pokročilého karcinomu prsu: Prospektivní observační registr

14. dubna 2016 aktualizováno: Eisai Limited

Eribulin (HALAVEN) Použití k léčbě pokročilého karcinomu prsu: Prospektivní observační registr

Účelem tohoto prospektivního observačního registru je sledovat bezpečnost eribulinu v běžné klinické praxi. Kromě toho bude tato studie také hodnotit účinnost eribulinu v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Maidstone, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru budou prospektivně zařazeni účastníci s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří progredovali až po dvou chemoterapeutických režimech pro pokročilé onemocnění. Předchozí léčba by měla zahrnovat antracykliny a taxany, ledaže by pacient nebyl pro tuto léčbu vhodný.

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu do potenciálního registru:

  1. Účastníci starší 18 let
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  4. Progrese až po dvou předchozích režimech chemoterapie pro pokročilé onemocnění. Předchozí léčba by měla zahrnovat antracykliny a taxany v adjuvantní nebo pokročilé léčbě, pokud to není vhodné
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení

Účastníkům, kteří splňují následující kritéria, nebude umožněn vstup do studie:

  1. Předchozí léčba eribulinem
  2. Účastníci, kteří dostali více než dva předchozí chemoterapeutické režimy pro pokročilé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Eribulin mesilát
S účastníky bude zacházeno v souladu s běžnou klinickou praxí. Doporučená dávka eribulinu je 1,23 mg/m2 podávaná intravenózně 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Léčba eribulinem pokračuje až do progrese onemocnění, nástupu nepřijatelné toxicity léků nebo žádosti účastníka/lékaře o přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od data prvního podání studovaného léčiva do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva nebo do přibližně 2 let
Hodnocení bezpečnosti bude sestávat z monitorování všech AE, včetně SAE, při každé návštěvě. Všichni účastníci budou hodnotitelní z hlediska bezpečnosti od okamžiku jejich první léčby eribulinem.
Od data prvního podání studovaného léčiva do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva nebo do přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Ode dne zápisu, 1. a 8. den každého 21denního cyklu nebo do přibližně 2 let
Ode dne zápisu, 1. a 8. den každého 21denního cyklu nebo do přibližně 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí nebo přibližně do 2 let
Od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí nebo přibližně do 2 let
Demografické a klinické charakteristiky
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Délka léčby
Časové okno: Historická data shromážděná na základní linii
Historická data shromážděná na základní linii
Výskyt zpoždění dávek
Časové okno: Od data prvního podání do přibližně 2 let
Od data prvního podání do přibližně 2 let
Výskyt snížení dávek
Časové okno: Od data prvního podání do přibližně 2 let
Od data prvního podání do přibližně 2 let
Relativní intenzita dávky (RDI) eribulinu
Časové okno: Od data prvního podání do přibližně 2 let
Od data prvního podání do přibližně 2 let
Schémata léčby lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Historická data shromážděná na základní linii
Historická data shromážděná na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBU-N-H-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit