早期乳がんの補助療法としてのハーセプチンの安全性と忍容性を判断するための研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
これは、手術前または手術後にアントラサイクリン療法を受けた早期乳がん患者の補助療法として使用されるハーセプチン（トラスツズマブ）の安全性に関する非盲検、多施設、前向き、非比較研究でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
211
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性の早期乳がんの参加者
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)-neu 過剰発現
- -以前に化学療法を含む補助アントラサイクリンで治療された
- 左室駆出率 (LVEF) > 50%
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア < または = 2
- 平均余命 > または = 12 週間
除外基準:
- 左室駆出率 (LVEF) < 50%
- 進行性肺疾患
- 重度の呼吸困難
- 登録前14日以内の検査結果異常
- 末梢神経障害
- 中枢神経系（CNS）転移の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HER2陽性の早期乳がん
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の初期乳癌 ハーセプチン (トラスツズマブ) の負荷用量で 6 mg/kg を投与し、続いて 4 mg/kg を 3 週間に 1 回投与し、最長 12 か月の治療を行った
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：3年まで
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3年まで
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重篤な有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。