Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji Herceptin jako terapii uzupełniającej wczesnego raka piersi
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Było to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa produktu Herceptin (trastuzumab) stosowanego jako terapia uzupełniająca u pacjentów z wczesnym rakiem piersi, którzy wcześniej otrzymywali terapię antracyklinami przed lub po zabiegu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku > lub = 18 lat
- Nadekspresja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-neu
- Wcześniej leczony adjuwantową chemioterapią zawierającą antracyklinę
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2
- Oczekiwana długość życia > lub = 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
- Zaawansowana choroba płuc
- Ciężka duszność
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Neuropatia obwodowa
- Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HER2-dodatni wczesny rak piersi
Wczesny rak piersi z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatni leczony wysycającą dawką Herceptin (trastuzumab) podawaną w dawce 6 mg/kg mc., a następnie raz na 3 tygodnie w dawce 4 mg/kg mc. do 12 miesięcy leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML20397
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .