Um estudo para determinar a segurança e a tolerabilidade do Herceptin como terapia adjuvante do câncer de mama inicial
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este foi um estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e não comparativo da segurança de Herceptin (trastuzumabe) usado como terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama inicial que receberam terapia com antraciclina antes ou após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
211
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com câncer de mama inicial HER2-positivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino > ou = 18 anos de idade
- Superexpressão do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)-neu
- Anteriormente tratado com quimioterapia adjuvante contendo antraciclina
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 50%
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2
- Expectativa de vida > ou = 12 semanas
Critério de exclusão:
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50%
- Doença pulmonar avançada
- Dispnéia grave
- Resultados laboratoriais anormais dentro de 14 dias antes do registro
- Neuropatia periférica
- Presença de metástase do Sistema Nervoso Central (SNC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama inicial HER2-positivo
Câncer de mama inicial positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) tratado com dose de ataque de Herceptin (trastuzumabe) administrado na forma de 6 mg/kg, seguido de uma administração de 4 mg/kg uma vez a cada 3 semanas até 12 meses de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML20397
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