Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Herceptin som en adjuverende terapi af tidlig brystkræft

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette var et åbent, multicenter, prospektivt, ikke-komparativt studie af sikkerheden af ​​Herceptin (trastuzumab) anvendt som adjuverende behandling hos patienter med tidlig brystkræft, som tidligere havde modtaget antracyklinbehandling før eller efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med HER2-positiv tidlig brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter > eller = 18 år
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-neu overekspression
  • Tidligere behandlet med adjuverende antracyklinholdig kemoterapi
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score < eller = 2
  • Forventet levetid > eller = 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Avanceret lungesygdom
  • Alvorlig dyspnø
  • Unormale laboratorieresultater inden for 14 dage før registrering
  • Perifer neuropati
  • Tilstedeværelse af metastaser fra centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HER2-positiv tidlig brystkræft
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkræft behandlet med startdosis af Herceptin (trastuzumab) indgivet som 6 mg/kg efterfulgt af administration én gang i 3 uger med 4 mg/kg op til 12 måneders behandling
Andet: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (SKØN)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft, tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner