En studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til Herceptin som en adjuvant terapi av tidlig brystkreft
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Dette var en åpen, multisenter, prospektiv, ikke-komparativ studie av sikkerheten til Herceptin (trastuzumab) brukt som adjuvant terapi hos pasienter med tidlig brystkreft som tidligere hadde fått antracyklinbehandling før eller etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
211
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med HER2-positiv tidlig brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter > eller = 18 år
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-neu overekspresjon
- Tidligere behandlet med adjuvant antracyklinholdig kjemoterapi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum < eller = 2
- Forventet levealder > eller = 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
- Avansert lungesykdom
- Alvorlig dyspné
- Unormale laboratorieresultater innen 14 dager før registrering
- Perifer nevropati
- Tilstedeværelse av metastaser fra sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HER2-positiv tidlig brystkreft
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkreft behandlet med startdose av Herceptin (trastuzumab) administrert som 6 mg/kg etterfulgt av administrering én gang i 3 uker med 4 mg/kg opptil 12 måneders behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Andel deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML20397
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .