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Un estudio para determinar la seguridad y tolerabilidad de Herceptin como terapia adyuvante del cáncer de mama temprano

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este fue un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo y no comparativo de la seguridad de Herceptin (trastuzumab) utilizado como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano que habían recibido terapia con antraciclinas antes o después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

211

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer de mama temprano positivo para HER2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres > o = 18 años de edad
  • Sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)-neu
  • Previamente tratado con quimioterapia adyuvante que contiene antraciclina
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %
  • Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < o = 2
  • Esperanza de vida > o = 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %
  • Enfermedad pulmonar avanzada
  • Disnea severa
  • Resultados de laboratorio anormales dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Neuropatía periférica
  • Presencia de metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama temprano positivo para HER2
Cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) tratado con una dosis de carga de Herceptin (trastuzumab) administrada como 6 mg/kg seguida de una administración de 4 mg/kg una vez cada 3 semanas hasta 12 meses de tratamiento
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20397

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama, Cáncer de mama temprano

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