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Uno studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Herceptin come terapia adiuvante del carcinoma mammario in fase iniziale

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Si trattava di uno studio in aperto, multicentrico, prospettico, non comparativo sulla sicurezza di Herceptin (trastuzumab) utilizzato come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che avevano precedentemente ricevuto una terapia con antracicline prima o dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile > o = 18 anni di età
  • Sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-neu
  • Precedentemente trattato con antraciclina adiuvante contenente chemioterapia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2
  • Aspettativa di vita > o = 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%
  • Malattia polmonare avanzata
  • Dispnea grave
  • Risultati di laboratorio anormali entro 14 giorni prima della registrazione
  • Neuropatia periferica
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo
Carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) trattato con una dose di carico di Herceptin (trastuzumab) somministrata come 6 mg/kg seguita da una somministrazione ogni 3 settimane a 4 mg/kg fino a 12 mesi di trattamento
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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