Исследование по определению безопасности и переносимости герцептина в качестве адъювантной терапии раннего рака молочной железы
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это было открытое, многоцентровое, проспективное, несравнительное исследование безопасности Герцептина (трастузумаба), используемого в качестве адъювантной терапии у пациенток с ранним раком молочной железы, которые ранее получали терапию антрациклинами до или после хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
211
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с HER2-положительным ранним раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола > или = 18 лет
- Сверхэкспрессия рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-neu
- Ранее лечился адъювантной химиотерапией, содержащей антрациклин.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > или = 12 недель
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
- Прогрессирующее заболевание легких
- Сильная одышка
- Отклонения от нормы лабораторных результатов в течение 14 дней до регистрации
- Периферическая невропатия
- Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HER2-положительный ранний рак молочной железы
Рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)-положительный ранний рак молочной железы, получавший нагрузочную дозу Герцептина (трастузумаб) в дозе 6 мг/кг с последующим введением один раз в 3 недели в дозе 4 мг/кг до 12 месяцев лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML20397
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .