Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Herceptinu jako adjuvantní terapie časného karcinomu prsu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednalo se o otevřenou, multicentrickou, prospektivní, nekomparativní studii bezpečnosti přípravku Herceptin (trastuzumab) používaného jako adjuvantní terapie u pacientek s časným karcinomem prsu, které byly předtím léčeny antracykliny před nebo po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku > nebo = 18 let
  • Nadměrná exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-neu
  • Dříve léčena adjuvantní chemoterapií obsahující antracyklin
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = 2
  • Očekávaná délka života > nebo = 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  • Pokročilé plicní onemocnění
  • Těžká dušnost
  • Abnormální laboratorní výsledky do 14 dnů před registrací
  • Periferní neuropatie
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HER2-pozitivní časný karcinom prsu
Časný karcinom prsu s pozitivním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2) léčený nárazovou dávkou Herceptinu (trastuzumab) podávanou v dávce 6 mg/kg a následně jednou za 3 týdny podávání 4 mg/kg až po dobu 12 měsíců léčby
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu, časná rakovina prsu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit