초기 유방암의 보조요법으로서 허셉틴의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이것은 이전에 수술 전후에 안트라사이클린 요법을 받은 초기 유방암 환자의 보조 요법으로 사용되는 허셉틴(트라스투주맙)의 안전성에 대한 공개 표지, 다기관, 전향적, 비비교 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
211
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 초기 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 여성 환자 > 또는 = 18세
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-neu 과발현
- 화학 요법을 포함하는 보조제 안트라사이클린으로 이전에 치료를 받은 적이 있음
- 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 < 또는 = 2
- 기대 수명 > 또는 = 12주
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 고급 폐 질환
- 심한 호흡곤란
- 등록 전 14일 이내 검사 결과 이상
- 말초 신경증
- 중추신경계(CNS) 전이의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HER2 양성 초기 유방암
HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 양성 초기 유방암은 Herceptin(trastuzumab) 부하 용량을 6mg/kg으로 투여한 후 3주에 한 번 4mg/kg을 최대 12개월 동안 투여하여 치료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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