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Une étude visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'Herceptin en tant que traitement adjuvant du cancer du sein précoce

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Il s'agissait d'une étude ouverte, multicentrique, prospective et non comparative de l'innocuité d'Herceptin (trastuzumab) utilisé comme traitement adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce qui avaient déjà reçu un traitement par antracycline avant ou après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer du sein précoce HER2-positif

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes > ou = 18 ans
  • Surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)-neu
  • Précédemment traité avec une chimiothérapie adjuvante contenant de l'antracycline
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2
  • Espérance de vie > ou = 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
  • Maladie pulmonaire avancée
  • Dyspnée sévère
  • Résultats de laboratoire anormaux dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Neuropathie périphérique
  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein précoce HER2 positif
Cancer du sein précoce positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) traité avec une dose de charge d'Herceptin (trastuzumab) administrée à raison de 6 mg/kg, suivie d'une administration une fois toutes les 3 semaines à raison de 4 mg/kg jusqu'à 12 mois de traitement
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20397

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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