一项确定赫赛汀作为早期乳腺癌辅助治疗的安全性和耐受性的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
这是一项开放标签、多中心、前瞻性、非比较性研究，旨在研究赫赛汀（曲妥珠单抗）用作辅助治疗的早期乳腺癌患者的安全性，这些患者之前曾在手术前后接受过蒽环类药物治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
211
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
HER2阳性早期乳腺癌参与者
描述
纳入标准：
- 女性患者 > 或 = 18 岁
- 人表皮生长因子受体 2 (HER2)-neu 过度表达
- 以前接受过含蒽环类药物的辅助化疗
- 左心室射血分数 (LVEF) > 50%
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 < 或 = 2
- 预期寿命 > 或 = 12 周
排除标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) < 50%
- 晚期肺部疾病
- 严重呼吸困难
- 注册前14天内化验结果异常
- 周围神经病变
- 存在中枢神经系统 (CNS) 转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HER2阳性早期乳腺癌
人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性早期乳腺癌，以 6 mg/kg 负荷剂量的赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗，然后每 3 周一次以 4 mg/kg 给药，直至治疗 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
发生严重不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.