Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Herceptin als adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Dies war eine offene, multizentrische, prospektive, nicht vergleichende Studie zur Sicherheit von Herceptin (Trastuzumab) als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die zuvor vor oder nach der Operation eine Anthrazyklin-Therapie erhalten hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten > oder = 18 Jahre
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-neu-Überexpression
- Zuvor mit adjuvanter antrazyklinhaltiger Chemotherapie behandelt
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) < oder = 2
- Lebenserwartung > oder = 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
- Fortgeschrittene Lungenerkrankung
- Schwere Dyspnoe
- Auffällige Laborergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
- Periphere Neuropathie
- Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiver Brustkrebs im Frühstadium, behandelt mit einer Aufsättigungsdosis von Herceptin (Trastuzumab) in einer Dosis von 6 mg/kg, gefolgt von einer einmal alle 3 Wochen verabreichten Dosis von 4 mg/kg über eine Behandlungsdauer von bis zu 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML20397
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