Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Herceptin als adjuvante therapie van vroege borstkanker te bepalen
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Dit was een open-label, multicenter, prospectief, niet-vergelijkend onderzoek naar de veiligheid van Herceptin (trastuzumab) gebruikt als adjuvante therapie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die eerder voor of na een operatie een antracyclinetherapie hadden gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
211
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten > of = 18 jaar
- Overexpressie van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -neu
- Eerder behandeld met adjuvante antracycline-bevattende chemotherapie
- Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) > 50%
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score < of = 2
- Levensverwachting > of = 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 50%
- Vergevorderde longziekte
- Ernstige kortademigheid
- Afwijkende laboratoriumuitslagen binnen 14 dagen voor aanmelding
- Perifere neuropathie
- Aanwezigheid van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium
Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker in een vroeg stadium behandeld met een oplaaddosis van Herceptin (trastuzumab) toegediend als 6 mg/kg gevolgd door eenmaal in de 3 weken toediening van 4 mg/kg tot 12 maanden behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML20397
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .