En studie för att fastställa säkerheten och toleransen av Herceptin som en adjuvant terapi av tidig bröstcancer
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Detta var en öppen, multicenter, prospektiv, icke-jämförande studie av säkerheten av Herceptin (trastuzumab) som används som adjuvansbehandling hos patienter med tidig bröstcancer som tidigare fått antracyklinbehandling före eller efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
211
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med HER2-positiv tidig bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter > eller = 18 år
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-neu överuttryck
- Tidigare behandlad med adjuvant antracyklininnehållande kemoterapi
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng < eller = 2
- Förväntad livslängd > eller = 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
- Avancerad lungsjukdom
- Svår dyspné
- Onormala laboratorieresultat inom 14 dagar före registrering
- Perifer neuropati
- Förekomst av metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HER2-positiv tidig bröstcancer
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv tidig bröstcancer behandlad med laddningsdos av Herceptin (trastuzumab) administrerad som 6 mg/kg följt av administrering en gång i 3 veckor med 4 mg/kg upp till 12 månaders behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
13 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML20397
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .