Tutkimus Herceptinin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi varhaisen rintasyövän adjuvanttihoitona
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä oli avoin, monikeskus, prospektiivinen, ei-vertaileva tutkimus Herceptinin (trastutsumabin) turvallisuudesta, jota käytettiin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet antrasykliinihoitoa ennen leikkausta tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat > tai = 18-vuotiaat
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2)-neu:n yliekspressio
- Aiemmin käsitelty adjuvantilla antrasykliiniä sisältävällä kemoterapialla
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet < tai = 2
- Elinajanodote > tai = 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
- Pitkälle edennyt keuhkosairaus
- Vaikea hengenahdistus
- Epänormaalit laboratoriotulokset 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Perifeerinen neuropatia
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen varhainen rintasyöpä hoidettu Herceptinin (trastutsumabin) kyllästysannoksella 6 mg/kg, jonka jälkeen annettiin kerran 3 viikossa annoksella 4 mg/kg 12 kuukauden hoitoon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .