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全身性エリテマトーデスの被験者におけるAMG 623の単回投与の安全性、薬物動態および薬力学を調べる研究

2015年5月13日 更新者：Amgen

全身性エリテマトーデスの被験者における単回投与後のAMG 623の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検試験

この研究は、全身性エリテマトーデスの被験者におけるAMG 623の安全性を評価することです。 この研究は、21 日間のスクリーニング期間とそれに続く治験薬の投与、および最大 70 日間のフォローアップ期間で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの男女
  • SLEの診断
  • 医師の診断により、少なくとも1年以上の病気の期間があった

除外基準:

  • -障害（精神医学を含む）、状態、または臨床的に重要な疾患（SLEの診断以外）がある 研究評価、完了、および/または治験責任医師の裁量による手順
  • -活動的な血管炎、治療を必要とする活動的なCNSループス、活動的な急性腎疾患、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、または活動的な全身性感染症がある
  • -登録から30日以内にウイルスまたは細菌感染の徴候または症状があった
  • -過去 30 日間に 10 mg を超えるプレドニゾン（または同等の量）を毎日服用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMG 623
皮下および静脈内投与として投与されるAMG 623の単回投与
薬：AMG 623
皮下および静脈内投与として投与されるAMG 623の単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下および静脈内投与として投与される、一致するAMG 623プラセボの単回投与
薬：プラセボ
皮下および静脈内投与として投与される、一致するAMG 623プラセボの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：70日まで
70日まで
異常な臨床的に重要なバイタルサインの発生率
時間枠：70日まで
70日まで
異常な臨床的に重要な化学、血液学および尿検査結果の発生率
時間枠：70日まで
70日まで
異常な臨床的に重要な心電図結果の発生率
時間枠：70日まで
70日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tmax、AUClast、Cmax を含む AMG 623 の薬物動態プロファイル
時間枠：70日まで
70日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20040147

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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