Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis AMG 623 te onderzoeken bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

13 mei 2015 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 623 na toediening van een enkele dosis bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

Deze studie is bedoeld om de veiligheid van AMG 623 te evalueren bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus. Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van 21 dagen, gevolgd door toediening van het onderzoeksproduct en een follow-upperiode van maximaal 70 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, tussen de 18 en 55 jaar
  • Diagnose van SLE
  • Een ziekteduur van minstens 1 jaar hebben gehad, zoals vastgesteld door een arts

Uitsluitingscriteria:

  • Een stoornis (waaronder psychiatrisch), aandoening of klinisch significante ziekte (anders dan een diagnose van SLE) hebben die de evaluatie, afronding en/of procedures van het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker zou verstoren
  • Actieve vasculitis, actieve CZS-lupus waarvoor therapie nodig is, actieve acute nierziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of actieve systemische infectie
  • Binnen 30 dagen na inschrijving tekenen of symptomen van een virale of bacteriële infectie hebben gehad
  • De afgelopen 30 dagen een dagelijkse dosis van meer dan 10 mg prednison (of equivalent) hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG623
Enkele dosis AMG 623 toegediend als subcutane en intraveneuze doses
Geneesmiddel: AMG623
Enkele dosis AMG 623 toegediend als subcutane en intraveneuze doses
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis van bijpassende AMG 623-placebo toegediend als subcutane en intraveneuze doses
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis van bijpassende AMG 623-placebo toegediend als subcutane en intraveneuze doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 70 dagen
tot 70 dagen
Incidentie van abnormale klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: tot 70 dagen
tot 70 dagen
Incidentie van abnormale klinisch significante chemie, hematologie en urineonderzoek testresultaten
Tijdsspanne: tot 70 dagen
tot 70 dagen
Incidentie van abnormale klinisch significante ECG-resultaten
Tijdsspanne: tot 70 dagen
tot 70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van AMG 623 inclusief Tmax, AUClast en Cmax
Tijdsspanne: tot 70 dagen
tot 70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20040147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op AMG623

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren