Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan AMG 623:n kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus AMG 623:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 623:n turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus. Tutkimus koostuu 21 päivän seulontajaksosta, jota seuraa tutkimustuotteen antaminen ja enintään 70 päivän seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat
  • SLE:n diagnoosi
  • Sinulla on ollut sairauden kesto vähintään 1 vuoden lääkärin diagnosoimana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on häiriö (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin SLE-diagnoosi), joka häiritsee tutkimuksen arviointia, loppuun saattamista ja/tai toimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan
  • sinulla on aktiivinen vaskuliitti, aktiivinen keskushermoston lupus, joka vaatii hoitoa, aktiivinen akuutti munuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai aktiivinen systeeminen infektio
  • Sinulla on ollut virus- tai bakteeri-infektion merkkejä tai oireita 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • olet saanut päivittäisen annoksen, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) edellisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 623
AMG 623:n kerta-annos ihonalaisesti ja suonensisäisinä annoksina
Lääke: AMG 623
AMG 623:n kerta-annos ihonalaisesti ja suonensisäisinä annoksina
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen annos vastaavaa AMG 623 lumelääkettä annettuna ihon alle ja laskimoon
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos vastaavaa AMG 623 lumelääkettä annettuna ihon alle ja laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 70 päivää
jopa 70 päivää
Epänormaalien kliinisesti merkittävien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 70 päivää
jopa 70 päivää
Poikkeavien kliinisesti merkittävien kemiallisten, hematologisten ja virtsan testitulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 70 päivää
jopa 70 päivää
Epänormaalien kliinisesti merkittävien EKG-tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 70 päivää
jopa 70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMG 623:n farmakokinetiikkaprofiili mukaan lukien Tmax, AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: jopa 70 päivää
jopa 70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20040147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset AMG 623

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa