Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы AMG 623 у субъектов с системной красной волчанкой

13 мая 2015 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 623 после введения однократной дозы у субъектов с системной красной волчанкой

Это исследование предназначено для оценки безопасности AMG 623 у пациентов с системной красной волчанкой. Исследование состоит из 21-дневного периода скрининга, за которым следует введение исследуемого продукта и до 70-дневного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Диагностика СКВ
  • Продолжительность заболевания не менее 1 года по диагнозу врача

Критерий исключения:

  • Иметь расстройство (в том числе психиатрическое), состояние или клинически значимое заболевание (кроме диагноза СКВ), которое может помешать оценке, завершению и/или процедурам исследования по усмотрению исследователя.
  • Наличие активного васкулита, активной волчанки ЦНС, требующей терапии, активного острого заболевания почек, неконтролируемой артериальной гипертензии, неконтролируемого диабета или активной системной инфекции
  • Имели признаки или симптомы вирусной или бактериальной инфекции в течение 30 дней после регистрации
  • Получали суточную дозу преднизолона более 10 мг (или эквивалента) в предыдущие 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ 623
Однократная доза AMG 623, вводимая подкожно и внутривенно.
Лекарство: АМГ 623
Однократная доза AMG 623, вводимая подкожно и внутривенно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза соответствующего плацебо AMG 623, вводимая в виде подкожной и внутривенной доз.
Лекарство: Плацебо
Однократная доза соответствующего плацебо AMG 623, вводимая в виде подкожной и внутривенной доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: до 70 дней
до 70 дней
Частота аномальных клинически значимых показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 70 дней
до 70 дней
Частота отклонений от нормы клинически значимых биохимических, гематологических результатов и результатов анализов мочи
Временное ограничение: до 70 дней
до 70 дней
Частота аномальных клинически значимых результатов ЭКГ
Временное ограничение: до 70 дней
до 70 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль AMG 623, включая Tmax, AUClast и Cmax.
Временное ограничение: до 70 дней
до 70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20040147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования АМГ 623

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться