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Uno studio per esaminare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola dose di AMG 623 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

13 maggio 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 623 dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di AMG 623 in soggetti con lupus eritematoso sistemico. Lo studio consiste in un periodo di screening di 21 giorni seguito dalla somministrazione del prodotto sperimentale e da un periodo di follow-up fino a 70 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • Diagnosi di LES
  • Hanno avuto una durata della malattia di almeno 1 anno, come diagnosticato da un medico

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo (incluso psichiatrico), una condizione o una malattia clinicamente significativa (diversa da una diagnosi di LES) che interferirebbe con la valutazione, il completamento e/o le procedure dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Avere vasculite attiva, lupus attivo del SNC che richiede terapia, malattia renale acuta attiva, ipertensione non controllata, diabete non controllato o infezione sistemica attiva
  • Hanno avuto segni o sintomi di infezione virale o batterica entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Hanno ricevuto una dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisone (o equivalente) nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 623
Dose singola di AMG 623 somministrata in dosi sottocutanee ed endovenose
Droga: AMG 623
Dose singola di AMG 623 somministrata in dosi sottocutanee ed endovenose
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di placebo AMG 623 corrispondente somministrata in dosi sottocutanee ed endovenose
Droga: Placebo
Singola dose di placebo AMG 623 corrispondente somministrata in dosi sottocutanee ed endovenose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 70 giorni
fino a 70 giorni
Incidenza di segni vitali clinicamente significativi anormali
Lasso di tempo: fino a 70 giorni
fino a 70 giorni
Incidenza di risultati anormali clinicamente significativi di chimica, ematologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 70 giorni
fino a 70 giorni
Incidenza di risultati ECG clinicamente significativi anomali
Lasso di tempo: fino a 70 giorni
fino a 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di farmacocinetica di AMG 623 compreso Tmax, AUClast e Cmax
Lasso di tempo: fino a 70 giorni
fino a 70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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