一项检查单剂量 AMG 623 在系统性红斑狼疮患者中的安全性、药代动力学和药效学的研究
2015年5月13日 更新者：Amgen
一项评估 AMG 623 在系统性红斑狼疮患者中单剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机双盲研究
本研究旨在评估 AMG 623 在系统性红斑狼疮患者中的安全性。
该研究包括 21 天的筛选期，随后是研究产品的给药和长达 70 天的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性
- 系统性红斑狼疮的诊断
- 经医生诊断，病程至少为 1 年
排除标准：
- 根据研究者的决定，患有会干扰研究评估、完成和/或程序的疾病（包括精神疾病）、病症或具有临床意义的疾病（SLE 的诊断除外）
- 患有活动性血管炎、需要治疗的活动性中枢神经系统狼疮、活动性急性肾病、未控制的高血压、未控制的糖尿病或活动性全身感染
- 在入组后 30 天内出现过病毒或细菌感染的体征或症状
- 在过去 30 天内接受过每日剂量超过 10 毫克的泼尼松（或等效药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AMG 623
单剂量 AMG 623 作为皮下和静脉内剂量给药
|
单剂量 AMG 623 作为皮下和静脉内剂量给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂
单剂量匹配的 AMG 623 安慰剂作为皮下和静脉内给药
|
单剂量匹配的 AMG 623 安慰剂作为皮下和静脉内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：最多 70 天
|
最多 70 天
|
|
具有临床意义的生命体征异常的发生率
大体时间：最多 70 天
|
最多 70 天
|
|
具有临床意义的化学、血液学和尿液分析测试结果异常的发生率
大体时间：最多 70 天
|
最多 70 天
|
|
具有临床意义的异常心电图结果的发生率
大体时间：最多 70 天
|
最多 70 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AMG 623 的药代动力学特征，包括 Tmax、AUClast 和 Cmax
大体时间：最多 70 天
|
最多 70 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AMG 623的临床试验
-
Anthera Pharmaceuticals完全的系统性红斑狼疮美国, 阿根廷, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 香港, 印度, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 台湾
-
Anthera Pharmaceuticals完全的
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
-
Anthera Pharmaceuticals撤销特发性血小板减少性紫癜 | 免疫性血小板减少性紫癜
-
Amgen完全的
-
Amgen终止复发/难治性急性髓系白血病 (AML)美国, 大韩民国, 澳大利亚, 日本, 德国, 加拿大