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Un estudio para examinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de AMG 623 en sujetos con lupus eritematoso sistémico

13 de mayo de 2015 actualizado por: Amgen

Un estudio doble ciego aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 623 después de la administración de una dosis única en sujetos con lupus eritematoso sistémico

Este estudio es para evaluar la seguridad de AMG 623 en sujetos con lupus eritematoso sistémico. El estudio consta de un período de selección de 21 días seguido de la administración del producto en investigación y un período de seguimiento de hasta 70 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, entre 18 y 55 años
  • Diagnóstico de LES
  • Haber tenido una duración de la enfermedad de al menos 1 año, según lo diagnosticado por un médico

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno (incluido psiquiátrico), una afección o una enfermedad clínicamente significativa (que no sea un diagnóstico de LES) que podría interferir con la evaluación, la finalización o los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
  • Tiene vasculitis activa, lupus del SNC activo que requiere tratamiento, enfermedad renal aguda activa, hipertensión no controlada, diabetes no controlada o infección sistémica activa
  • Ha tenido signos o síntomas de infección viral o bacteriana dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Haber recibido una dosis diaria de más de 10 mg de prednisona (o equivalente) en los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 623
Dosis única de AMG 623 administrada en dosis subcutánea e intravenosa
Droga: AMG 623
Dosis única de AMG 623 administrada en dosis subcutánea e intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única del placebo AMG 623 equivalente administrado en dosis subcutánea e intravenosa
Droga: Placebo
Dosis única del placebo AMG 623 equivalente administrado en dosis subcutánea e intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 70 días
hasta 70 días
Incidencia de signos vitales clínicamente significativos anormales
Periodo de tiempo: hasta 70 días
hasta 70 días
Incidencia de resultados anormales clínicamente significativos de química, hematología y análisis de orina
Periodo de tiempo: hasta 70 días
hasta 70 días
Incidencia de resultados anormales de ECG clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta 70 días
hasta 70 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de AMG 623, incluidos Tmax, AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: hasta 70 días
hasta 70 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20040147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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