Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdose AMG 623 hos personer med systemisk lupus erythematosus

13. mai 2015 oppdatert av: Amgen

En randomisert dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 623 etter administrering av enkeltdoser hos personer med systemisk lupus erythematosus

Denne studien skal evaluere sikkerheten til AMG 623 hos personer med systemisk lupus erythematosus. Studien består av en 21 dagers screeningperiode etterfulgt av administrering av undersøkelsesproduktet og opptil 70 dagers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, mellom 18 og 55 år
  • Diagnose av SLE
  • Har hatt en sykdomsvarighet på minst 1 år, som diagnostisert av en lege

Ekskluderingskriterier:

  • Har en lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand eller klinisk signifikant sykdom (annet enn en diagnose av SLE) som vil forstyrre studieevalueringen, fullføringen og/eller prosedyrene etter etterforskerens skjønn
  • Har aktiv vaskulitt, aktiv CNS lupus som krever behandling, aktiv akutt nyresykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes eller aktiv systemisk infeksjon
  • Har hatt tegn eller symptomer på viral eller bakteriell infeksjon innen 30 dager etter registrering
  • Har mottatt en daglig dose på mer enn 10 mg prednison (eller tilsvarende) i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 623
Enkeltdose AMG 623 administrert som subkutane og intravenøse doser
Legemiddel: AMG 623
Enkeltdose AMG 623 administrert som subkutane og intravenøse doser
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose med matchende AMG 623 placebo administrert som subkutane og intravenøse doser
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose med matchende AMG 623 placebo administrert som subkutane og intravenøse doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: opptil 70 dager
opptil 70 dager
Forekomst av unormale klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: opptil 70 dager
opptil 70 dager
Forekomst av unormal klinisk signifikant kjemi, hematologi og urinanalysetestresultater
Tidsramme: opptil 70 dager
opptil 70 dager
Forekomst av unormale klinisk signifikante EKG-resultater
Tidsramme: opptil 70 dager
opptil 70 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikkprofilen til AMG 623 inkludert Tmax, AUClast og Cmax
Tidsramme: opptil 70 dager
opptil 70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20040147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på AMG 623

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere