Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky AMG 623 u pacientů se systémovým lupus erythematodes

13. května 2015 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 623 po podání jedné dávky u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost AMG 623 u subjektů se systémovým lupus erythematodes. Studie sestává z 21denního období screeningu, po kterém následuje podávání hodnoceného produktu a až 70denní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let
  • Diagnóza SLE
  • Trvání onemocnění alespoň 1 rok, jak bylo diagnostikováno lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Máte poruchu (včetně psychiatrické), stav nebo klinicky významnou nemoc (jinou než diagnózu SLE), která by narušovala hodnocení, dokončení a/nebo postupy studie podle uvážení zkoušejícího
  • Máte aktivní vaskulitidu, aktivní lupus CNS vyžadující léčbu, aktivní akutní onemocnění ledvin, nekontrolovanou hypertenzi, nekontrolovaný diabetes nebo aktivní systémovou infekci
  • Měli známky nebo příznaky virové nebo bakteriální infekce do 30 dnů od zařazení
  • V předchozích 30 dnech jste dostávali denní dávku vyšší než 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 623
Jedna dávka AMG 623 podávaná jako subkutánní a intravenózní dávka
Lék: AMG 623
Jedna dávka AMG 623 podávaná jako subkutánní a intravenózní dávka
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba AMG 623 podávaná jako subkutánní a intravenózní dávka
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba AMG 623 podávaná jako subkutánní a intravenózní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 70 dní
až 70 dní
Výskyt abnormálních klinicky významných vitálních funkcí
Časové okno: až 70 dní
až 70 dní
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků testů chemie, hematologie a analýzy moči
Časové okno: až 70 dní
až 70 dní
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků EKG
Časové okno: až 70 dní
až 70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil AMG 623 včetně Tmax, AUClast a Cmax
Časové okno: až 70 dní
až 70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 623

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit