Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von AMG 623 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

13. Mai 2015 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 623 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Diese Studie soll die Sicherheit von AMG 623 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten. Die Studie besteht aus einem 21-tägigen Screening-Zeitraum, gefolgt von der Verabreichung des Prüfpräparats und einem bis zu 70-tägigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren
  • Diagnose von SLE
  • Eine Krankheitsdauer von mindestens 1 Jahr gehabt haben, wie von einem Arzt diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Störung (einschließlich psychiatrische), einen Zustand oder eine klinisch signifikante Krankheit (außer einer SLE-Diagnose), die die Studienauswertung, den Abschluss und/oder die Verfahren nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würde
  • Haben Sie eine aktive Vaskulitis, einen aktiven ZNS-Lupus, der eine Therapie erfordert, eine aktive akute Nierenerkrankung, einen unkontrollierten Bluthochdruck, einen unkontrollierten Diabetes oder eine aktive systemische Infektion
  • Anzeichen oder Symptome einer viralen oder bakteriellen Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung gehabt haben
  • In den letzten 30 Tagen eine Tagesdosis von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG623
Einzeldosis von AMG 623, verabreicht als subkutane und intravenöse Dosis
Arzneimittel: AMG623
Einzeldosis von AMG 623, verabreicht als subkutane und intravenöse Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis des passenden AMG 623-Placebos, verabreicht als subkutane und intravenöse Dosis
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis des passenden AMG 623-Placebos, verabreicht als subkutane und intravenöse Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 70 Tage
bis zu 70 Tage
Auftreten abnormer klinisch signifikanter Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 70 Tage
bis zu 70 Tage
Auftreten von anormalen klinisch signifikanten chemischen, hämatologischen und Urinanalyse-Testergebnissen
Zeitfenster: bis zu 70 Tage
bis zu 70 Tage
Auftreten abnormaler, klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 70 Tage
bis zu 70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von AMG 623 einschließlich Tmax, AUClast und Cmax
Zeitfenster: bis zu 70 Tage
bis zu 70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur AMG623

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren