En studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för engångsdos av AMG 623 hos patienter med systemisk lupus erythematosus
13 maj 2015 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AMG 623 efter administrering av en enstaka dos hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten av AMG 623 hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Studien består av en 21 dagars screeningperiod följt av administrering av undersökningsprodukten och upp till 70 dagars uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, mellan 18 och 55 år
- Diagnos av SLE
- Har haft en sjukdomslängd på minst 1 år, som diagnostiserats av en läkare
Exklusions kriterier:
- Har en störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller kliniskt signifikant sjukdom (annat än en diagnos av SLE) som skulle störa studieutvärderingen, slutförandet och/eller procedurerna enligt utredarens gottfinnande
- Har aktiv vaskulit, aktiv CNS lupus som kräver behandling, aktiv akut njursjukdom, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes eller aktiv systemisk infektion
- Har haft tecken eller symtom på virus- eller bakterieinfektion inom 30 dagar efter inskrivningen
- Har fått en daglig dos på mer än 10 mg prednison (eller motsvarande) under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMG 623
Engångsdos av AMG 623 administrerad som subkutana och intravenösa doser
|
Engångsdos av AMG 623 administrerad som subkutana och intravenösa doser
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av matchande AMG 623 placebo administrerad som subkutana och intravenösa doser
|
Engångsdos av matchande AMG 623 placebo administrerad som subkutana och intravenösa doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 70 dagar
|
upp till 70 dagar
|
|
Förekomst av onormala kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: upp till 70 dagar
|
upp till 70 dagar
|
|
Förekomst av onormal kliniskt signifikant kemi, hematologi och urinanalystestresultat
Tidsram: upp till 70 dagar
|
upp till 70 dagar
|
|
Förekomst av onormala kliniskt signifikanta EKG-resultat
Tidsram: upp till 70 dagar
|
upp till 70 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetikprofilen för AMG 623 inklusive Tmax, AUClast och Cmax
Tidsram: upp till 70 dagar
|
upp till 70 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20040147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .