전신성 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 623 단회 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2015년 5월 13일 업데이트: Amgen
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 단일 용량 투여 후 AMG 623의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
본 연구는 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 AMG 623의 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
이 연구는 21일의 스크리닝 기간에 이은 조사 제품의 투여 및 최대 70일의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀
- SLE의 진단
- 의사의 진단에 따라 최소 1년의 질병 지속 기간이 있었습니다.
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 연구 평가, 완료 및/또는 절차를 방해하는 장애(정신과 포함), 상태 또는 임상적으로 유의한 질병(SLE 진단 제외)이 있음
- 활동성 혈관염, 치료가 필요한 활동성 CNS 루푸스, 활동성 급성 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 활동성 전신 감염이 있는 경우
- 등록 후 30일 이내에 바이러스 또는 세균 감염의 징후 또는 증상이 있었던 경우
- 이전 30일 동안 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)의 일일 용량을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMG 623
피하 및 정맥 투여로 투여되는 AMG 623의 단일 투여
|
피하 및 정맥 투여로 투여되는 AMG 623의 단일 투여
|
|
위약 비교기: 위약
피하 및 정맥 투여로 투여되는 일치하는 AMG 623 위약의 단일 투여
|
피하 및 정맥 투여로 투여되는 일치하는 AMG 623 위약의 단일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 최대 70일
|
최대 70일
|
|
임상적으로 유의미한 활력징후 이상 발생
기간: 최대 70일
|
최대 70일
|
|
임상적으로 유의한 비정상 화학, 혈액학 및 요분석 검사 결과의 발생률
기간: 최대 70일
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최대 70일
|
|
임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG 결과의 발생률
기간: 최대 70일
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최대 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Tmax, AUClast 및 Cmax를 포함하는 AMG 623의 약동학 프로파일
기간: 최대 70일
|
최대 70일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20040147
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