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Une étude pour examiner l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique d'AMG 623 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé

13 mai 2015 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 623 après administration d'une dose unique chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité de l'AMG 623 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé. L'étude consiste en une période de dépistage de 21 jours suivie de l'administration du produit expérimental et d'une période de suivi allant jusqu'à 70 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, entre 18 et 55 ans
  • Diagnostic du LED
  • Avoir eu une durée de maladie d'au moins 1 an, tel que diagnostiqué par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble (y compris psychiatrique), une condition ou une maladie cliniquement significative (autre qu'un diagnostic de LES) qui interférerait avec l'évaluation, l'achèvement et / ou les procédures de l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Avoir une vascularite active, un lupus actif du SNC nécessitant un traitement, une maladie rénale aiguë active, une hypertension non contrôlée, un diabète non contrôlé ou une infection systémique active
  • Avoir eu des signes ou des symptômes d'infection virale ou bactérienne dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Avoir reçu une dose quotidienne supérieure à 10 mg de prednisone (ou équivalent) au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 623
Dose unique d'AMG 623 administrée en doses sous-cutanées et intraveineuses
Médicament: AMG 623
Dose unique d'AMG 623 administrée en doses sous-cutanées et intraveineuses
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo AMG 623 correspondant administrée sous forme de doses sous-cutanées et intraveineuses
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo AMG 623 correspondant administrée sous forme de doses sous-cutanées et intraveineuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 70 jours
jusqu'à 70 jours
Incidence de signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 70 jours
jusqu'à 70 jours
Incidence de résultats anormaux de tests chimiques, hématologiques et d'analyse d'urine cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 70 jours
jusqu'à 70 jours
Incidence de résultats ECG anormaux cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 70 jours
jusqu'à 70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique de l'AMG 623, y compris Tmax, AUClast et Cmax
Délai: jusqu'à 70 jours
jusqu'à 70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20040147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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