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Um estudo para examinar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da dose única de AMG 623 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

13 de maio de 2015 atualizado por: Amgen

Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 623 após administração de dose única em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

Este estudo é avaliar a segurança do AMG 623 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico. O estudo consiste em um período de triagem de 21 dias, seguido pela administração do produto experimental e até um período de acompanhamento de 70 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, entre 18 e 55 anos
  • Diagnóstico de LES
  • Tiveram uma duração da doença de pelo menos 1 ano, conforme diagnosticado por um médico

Critério de exclusão:

  • Ter um distúrbio (incluindo psiquiátrico), condição ou doença clinicamente significativa (que não seja um diagnóstico de LES) que interfira na avaliação, conclusão e/ou procedimentos do estudo, a critério do investigador
  • Tem vasculite ativa, lúpus ativo do SNC que requer terapia, doença renal aguda ativa, hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou infecção sistêmica ativa
  • Tiveram sinais ou sintomas de infecção viral ou bacteriana dentro de 30 dias após a inscrição
  • Ter recebido uma dose diária superior a 10 mg de prednisona (ou equivalente) nos 30 dias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 623
Dose única de AMG 623 administrada como doses subcutâneas e intravenosas
Medicamento: AMG 623
Dose única de AMG 623 administrada como doses subcutâneas e intravenosas
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo AMG 623 correspondente administrado como doses subcutâneas e intravenosas
Medicamento: Placebo
Dose única de placebo AMG 623 correspondente administrado como doses subcutâneas e intravenosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 70 dias
até 70 dias
Incidência de sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: até 70 dias
até 70 dias
Incidência de resultados anormais clinicamente significativos de testes de química, hematologia e urinálise
Prazo: até 70 dias
até 70 dias
Incidência de resultados de ECG clinicamente significativos anormais
Prazo: até 70 dias
até 70 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil farmacocinético de AMG 623 incluindo Tmax, AUClast e Cmax
Prazo: até 70 dias
até 70 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20040147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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