Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltdosis af AMG 623 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

13. maj 2015 opdateret af: Amgen

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 623 efter indgivelse af enkeltdosis hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden af ​​AMG 623 hos personer med systemisk lupus erythematosus. Undersøgelsen består af en 21 dages screeningsperiode efterfulgt af administration af forsøgsproduktet og op til 70 dages opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, mellem 18 og 55 år
  • Diagnose af SLE
  • Har haft en sygdomsvarighed på mindst 1 år, som diagnosticeret af en læge

Ekskluderingskriterier:

  • Har en lidelse (herunder psykiatrisk), tilstand eller klinisk signifikant sygdom (bortset fra en diagnose af SLE), der ville forstyrre undersøgelsens evaluering, afslutning og/eller procedurer efter investigatorens skøn
  • Har aktiv vaskulitis, aktiv CNS lupus, der kræver behandling, aktiv akut nyresygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller aktiv systemisk infektion
  • Har haft tegn eller symptomer på viral eller bakteriel infektion inden for 30 dage efter tilmelding
  • Har fået en daglig dosis på mere end 10 mg prednison (eller tilsvarende) inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 623
Enkelt dosis AMG 623 administreret som subkutane og intravenøse doser
Medicin: AMG 623
Enkelt dosis AMG 623 administreret som subkutane og intravenøse doser
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis af matchende AMG 623 placebo indgivet som subkutane og intravenøse doser
Medicin: Placebo
Enkelt dosis af matchende AMG 623 placebo indgivet som subkutane og intravenøse doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: op til 70 dage
op til 70 dage
Forekomst af unormale klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: op til 70 dage
op til 70 dage
Forekomst af unormal klinisk signifikant kemi, hæmatologi og urinanalyse-testresultater
Tidsramme: op til 70 dage
op til 70 dage
Forekomst af unormale klinisk signifikante EKG-resultater
Tidsramme: op til 70 dage
op til 70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af AMG 623 inklusive Tmax, AUClast og Cmax
Tidsramme: op til 70 dage
op til 70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20040147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med AMG 623

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner