Egy tanulmány az AMG 623 egyszeri dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
2015. május 13. frissítette: Amgen
Véletlenszerű kettős-vak vizsgálat az AMG 623 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyok egyszeri adagolását követően
Ez a vizsgálat célja az AMG 623 biztonságosságának értékelése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy 21 napos szűrési időszakból, majd a vizsgálati készítmény beadásából és egy legfeljebb 70 napos követési időszakból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 55 év közöttiek
- Az SLE diagnózisa
- Az orvos által diagnosztizált betegség időtartama legalább 1 év volt
Kizárási kritériumok:
- Olyan rendellenessége van (beleértve a pszichiátriai), állapota vagy klinikailag jelentős betegsége (az SLE diagnózisától eltérő), amely a vizsgáló belátása szerint zavarná a vizsgálat értékelését, befejezését és/vagy eljárásait.
- Aktív vasculitis, aktív központi idegrendszeri lupus, amely kezelést igényel, aktív akut vesebetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, nem kontrollált cukorbetegség vagy aktív szisztémás fertőzés
- A beiratkozást követő 30 napon belül vírusos vagy bakteriális fertőzés jelei vagy tünetei voltak
- 10 mg-nál nagyobb prednizont (vagy azzal egyenértékű) napi adagot kapott az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMG 623
Az AMG 623 egyszeri adagja szubkután és intravénás adagban beadva
|
Az AMG 623 egyszeri adagja szubkután és intravénás adagban beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag megfelelő AMG 623 placebo, szubkután és intravénás adagban beadva
|
Egyszeri adag megfelelő AMG 623 placebo, szubkután és intravénás adagban beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 70 napig
|
legfeljebb 70 napig
|
|
Rendellenes klinikailag jelentős életjelek előfordulása
Időkeret: legfeljebb 70 napig
|
legfeljebb 70 napig
|
|
A kóros klinikailag jelentős kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 70 napig
|
legfeljebb 70 napig
|
|
Rendellenes klinikailag jelentős EKG-eredmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 70 napig
|
legfeljebb 70 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMG 623 farmakokinetikai profilja, beleértve a Tmax-ot, az AUClast-t és a Cmax-ot
Időkeret: legfeljebb 70 napig
|
legfeljebb 70 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20040147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .