構造化されたグループ教育が1型糖尿病の生活の質と血糖コントロールに及ぼす影響
2018年6月1日 更新者：Edoardo Mannucci、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
1型糖尿病患者における生活の質、治療の満足度、低血糖への恐怖、食習慣、血糖コントロール：構造化されたグループ教育とグループケアの効果。
重大な合併症のない15～65歳の1型糖尿病患者は、通常のケアか、糖尿病管理に特化した週6回の4時間の対話型セッションを行う構造化されたグループ教育プログラムのいずれかに無作為に割り付けられる。
主要評価項目は、登録から 12 か月後の HbA1c の変動となります。
副次評価項目には、生活の質、治療満足度、低血糖に対する恐怖、低血糖の発生率などが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
グループ介入は、5 ～ 7 人の患者グループを対象とした対話型セッションで構成され、1 型糖尿病管理のさまざまな側面（インスリン療法と低血糖、インスリン投与量の管理、食事、運動、病欠日など）を扱います。 この介入は、自己管理の特定のスキルを習得することを目的としています。 この介入は、医師、栄養士、看護師を含むチームによって提供されます。
対照群は、国家（イタリア）のガイドラインの推奨に従い、通常のケアを行った後、定期的な診療所訪問中に個別の教育を受けます。
HbA1c は、研究期間全体にわたって 3 か月ごとに評価されます。 主な評価項目は、介入開始から 12 週間後の HbA1c のベースラインからの変動となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
除外基準:
- 身体機能を妨げるような重篤な糖尿病合併症（下肢切断、透析を必要とする腎不全、失明など）
- 文盲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体系化されたグループ教育
毎週6回のインタラクティブなグループセッション（各4時間）。食習慣、食品組成、ボーラスインスリンの計算、運動に関する情報、血糖自己モニタリング、低血糖の管理など、糖尿病の自己管理に関する情報を提供し、スキルを開発します。
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グループ介入は、5 ～ 7 人の患者グループを対象とした対話型セッションで構成され、1 型糖尿病管理のさまざまな側面（インスリン療法と低血糖、インスリン投与量の管理、食事、運動、病欠日など）を扱います。
この介入は、自己管理の特定のスキルを習得することを目的としています。
この介入は、医師、栄養士、看護師を含むチームによって提供されます。
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他の：個別教育
通常のケア（日常的に行う個別相談）
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通常のケア（日常的に行う個別相談）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c (ベースラインからの変動における群間差)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質（糖尿病患者における健康に関する質問[WED]アンケート）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療満足度（糖尿病治療満足度[DTS]アンケート）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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低血糖の恐怖（低血糖の恐怖[FH-15]アンケート）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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重度の低血糖症（入院および/または第三者の援助を必要とする低血糖症状の発症率、自己申告）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。