Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af struktureret gruppeuddannelse på livskvalitet og glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes

1. juni 2018 opdateret af: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Livskvalitet, behandlingstilfredshed, frygt for hypoglykæmi, spisevaner, Ang-glukosekontrol hos patienter med type 1-diabetes: Effekter af struktureret gruppeuddannelse versus gruppepleje.

Patienter med type 1-diabetes i alderen 15-65 år uden større komplikationer vil blive randomiseret enten til sædvanlig behandling eller til et struktureret gruppeuddannelsesprogram med 6 4-timers ugentlige interaktive sessioner helliget diabetesbehandling. Det primære endepunkt vil være variationen af ​​HbA1c 12 måneder efter indskrivning. Sekundære endepunkter vil omfatte livskvalitet, behandlingstilfredshed, frygt for hypoglykæmi, forekomst af hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppeinterventionen består af interaktive sessioner for grupper på 5-7 patienter, der omhandler forskellige aspekter af behandling af type 1-diabetes: insulinbehandling og hypoglykæmi, håndtering af insulindoser, kost, fysisk træning, sygedage mv. Interventionen er designet til at tilegne sig specifikke færdigheder inden for selvledelse. Denne intervention leveres af et team bestående af læger, diætister og sygeplejersker.

Kontrolgruppen vil modtage individuel undervisning under rutinemæssige klinikbesøg, efter sædvanlig pleje, i overensstemmelse med anbefalingerne i nationale (italienske) retningslinjer.

HbA1c vil blive vurderet hver tredje måned i hele undersøgelsens varighed. Det primære endepunkt vil være variation fra baseline af HbA1c 12 uger fra begyndelsen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige diabetiske komplikationer, såsom at forstyrre fysisk funktion (f.eks. amputation af underekstremiteterne, nyresvigt, der kræver dialyse, blindhed)
  • Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret gruppeuddannelse
Seks ugentlige interaktive gruppesessioner på 4 timer hver, der giver information og udvikler færdigheder til selvstyring af diabetes, herunder spisevaner, madsammensætning, beregning af bolusinsulin, information om fysisk træning, selvkontrol af blodsukker, håndtering af hypoglykæmi.
Adfærdsmæssigt: Struktureret gruppeundervisning
Gruppeinterventionen består af interaktive sessioner for grupper på 5-7 patienter, der omhandler forskellige aspekter af behandling af type 1-diabetes: insulinbehandling og hypoglykæmi, håndtering af insulindoser, kost, fysisk træning, sygedage mv. Interventionen er designet til at tilegne sig specifikke færdigheder inden for selvledelse. Denne intervention leveres af et team bestående af læger, diætister og sygeplejersker.
Andet: Individuel uddannelse
Sædvanlig pleje (individuelle konsultationer som rutinemæssigt udført)
Adfærdsmæssigt: Individuel uddannelse
Sædvanlig pleje (individuelle konsultationer som rutinemæssigt udført)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c (forskel mellem grupper i variation fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (Trivselsundersøgelse i Diabetikere [WED] spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behandlingstilfredshed (Diabetes Treatment Satisfaction [DTS] spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frygt for hypoglykæmi (Frygt for hypoglykæmi [FH-15] spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlig hypoglykæmi (hyppighed af episoder med hypoglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller hjælp fra tredjepart, selvrapporteret)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAB120001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Struktureret gruppeundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner