Effekter af struktureret gruppeuddannelse på livskvalitet og glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes
Livskvalitet, behandlingstilfredshed, frygt for hypoglykæmi, spisevaner, Ang-glukosekontrol hos patienter med type 1-diabetes: Effekter af struktureret gruppeuddannelse versus gruppepleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppeinterventionen består af interaktive sessioner for grupper på 5-7 patienter, der omhandler forskellige aspekter af behandling af type 1-diabetes: insulinbehandling og hypoglykæmi, håndtering af insulindoser, kost, fysisk træning, sygedage mv. Interventionen er designet til at tilegne sig specifikke færdigheder inden for selvledelse. Denne intervention leveres af et team bestående af læger, diætister og sygeplejersker.
Kontrolgruppen vil modtage individuel undervisning under rutinemæssige klinikbesøg, efter sædvanlig pleje, i overensstemmelse med anbefalingerne i nationale (italienske) retningslinjer.
HbA1c vil blive vurderet hver tredje måned i hele undersøgelsens varighed. Det primære endepunkt vil være variation fra baseline af HbA1c 12 uger fra begyndelsen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige diabetiske komplikationer, såsom at forstyrre fysisk funktion (f.eks. amputation af underekstremiteterne, nyresvigt, der kræver dialyse, blindhed)
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret gruppeuddannelse
Seks ugentlige interaktive gruppesessioner på 4 timer hver, der giver information og udvikler færdigheder til selvstyring af diabetes, herunder spisevaner, madsammensætning, beregning af bolusinsulin, information om fysisk træning, selvkontrol af blodsukker, håndtering af hypoglykæmi.
|
Gruppeinterventionen består af interaktive sessioner for grupper på 5-7 patienter, der omhandler forskellige aspekter af behandling af type 1-diabetes: insulinbehandling og hypoglykæmi, håndtering af insulindoser, kost, fysisk træning, sygedage mv.
Interventionen er designet til at tilegne sig specifikke færdigheder inden for selvledelse.
Denne intervention leveres af et team bestående af læger, diætister og sygeplejersker.
|
|
Andet: Individuel uddannelse
Sædvanlig pleje (individuelle konsultationer som rutinemæssigt udført)
|
Sædvanlig pleje (individuelle konsultationer som rutinemæssigt udført)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c (forskel mellem grupper i variation fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (Trivselsundersøgelse i Diabetikere [WED] spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed (Diabetes Treatment Satisfaction [DTS] spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frygt for hypoglykæmi (Frygt for hypoglykæmi [FH-15] spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alvorlig hypoglykæmi (hyppighed af episoder med hypoglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller hjælp fra tredjepart, selvrapporteret)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIAB120001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .