Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av strukturerad grupputbildning på livskvalitet och glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes

1 juni 2018 uppdaterad av: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Livskvalitet, behandlingstillfredsställelse, rädsla för hypoglykemi, matvanor, Ang-glukoskontroll hos patienter med typ 1-diabetes: effekter av strukturerad grupputbildning kontra gruppvård.

Patienter med typ 1-diabetes i åldern 15-65 år utan större komplikationer kommer att randomiseras antingen till vanlig vård eller till ett strukturerat grupputbildningsprogram, med sex fyra timmars interaktiva sessioner per vecka ägnade åt diabeteshantering. Det huvudsakliga effektmåttet kommer att vara variationen av HbA1c 12 månader från inskrivningen. Sekundära effektmått kommer att inkludera livskvalitet, behandlingstillfredsställelse, rädsla för hypoglykemi, förekomst av hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gruppinterventionen består av interaktiva sessioner för grupper om 5-7 patienter, som behandlar olika aspekter av hantering av typ 1-diabetes: insulinbehandling och hypoglykemi, hantering av insulindoser, kost, fysisk träning, sjukdagar etc. Interventionen är utformad för att förvärva specifika färdigheter för självförvaltning. Denna intervention tillhandahålls av ett team som inkluderar läkare, dietister och sjuksköterskor.

Kontrollgruppen kommer att få individuell utbildning under rutinmässiga klinikbesök, efter vanlig vård, i enlighet med rekommendationerna i nationella (italienska) riktlinjer.

HbA1c kommer att bedömas var tredje månad under hela studien. Det huvudsakliga effektmåttet kommer att vara variation från baslinjen för HbA1c 12 veckor från början av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes typ 1

Exklusions kriterier:

  • allvarliga diabetiska komplikationer, såsom att störa fysisk funktion (t.ex. amputation av nedre extremiteter, njursvikt som kräver dialys, blindhet)
  • Analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad grupputbildning
Sex interaktiva gruppsessioner varje vecka på 4 timmar vardera, som ger information och utvecklar färdigheter för självhantering av diabetes, inklusive matvanor, matsammansättning, beräkning av bolusinsulin, information om fysisk träning, självkontroll av blodsocker, hantering av hypoglykemi.
Beteende: Strukturerad grupputbildning
Gruppinterventionen består av interaktiva sessioner för grupper om 5-7 patienter, som behandlar olika aspekter av hantering av typ 1-diabetes: insulinbehandling och hypoglykemi, hantering av insulindoser, kost, fysisk träning, sjukdagar etc. Interventionen är utformad för att förvärva specifika färdigheter för självförvaltning. Denna intervention tillhandahålls av ett team som inkluderar läkare, dietister och sjuksköterskor.
Övrig: Individuell utbildning
Vanlig vård (individuella konsultationer som rutinmässigt utförs)
Beteende: Individuell utbildning
Vanlig vård (individuella konsultationer som rutinmässigt utförs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c (skillnad mellan grupper i variation från baslinjen)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (Välbefinnandeutredning i frågeformulär för diabetiker [WED])
Tidsram: 12 månader
12 månader
Behandlingstillfredsställelse (Diabetes Treatment Satisfaction [DTS] frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Rädsla för hypoglykemi (Fear of Hypoglykemi [FH-15] frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Allvarlig hypoglykemi (förekomst av episoder av hypoglykemi som kräver sjukhusvistelse och/eller hjälp från tredje part, självrapporterad)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIAB120001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Strukturerad grupputbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera