A strukturált csoportoktatás hatása az életminőségre és a glikémiás szabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben
2018. június 1. frissítette: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Életminőség, elégedettség a kezeléssel, félelem a hipoglikémiától, étkezési szokások, glükózkontroll 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: A strukturált csoportoktatás hatásai a csoportos gondozással szemben.
A súlyos szövődmények nélkül 15-65 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba vagy egy strukturált csoportos oktatási programba, ahol heti 6 négyórás interaktív foglalkozást szentelnek a cukorbetegség kezelésének.
A fő végpont a HbA1c változása a felvételtől számított 12 hónapon belül.
A másodlagos végpontok közé tartozik az életminőség, a kezeléssel való elégedettség, a hipoglikémiától való félelem és a hipoglikémia előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csoportos beavatkozás 5-7 fős csoportoknak szóló interaktív foglalkozásokból áll, amelyek az 1-es típusú cukorbetegség kezelésének különböző aspektusaival foglalkoznak: inzulinterápia és hipoglikémia, inzulinadagok kezelése, diéta, testmozgás, betegnapok stb. A beavatkozás speciális önmenedzselési készségek elsajátítására szolgál. Ezt a beavatkozást orvosokból, dietetikusokból és nővérekből álló csapat végzi.
A kontrollcsoport egyéni oktatásban részesül a rutin klinikai látogatások során, a szokásos ellátást követve, az országos (olasz) irányelvek ajánlásainak megfelelően.
A HbA1c-t háromhavonta értékelik a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fő végpont a HbA1c kiindulási értékétől való eltérése a beavatkozás kezdetétől számított 12 héten belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- típusú cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- súlyos diabéteszes szövődmények, mint például a fizikai működés megzavarása (pl. alsó végtag amputáció, dialízist igénylő veseelégtelenség, vakság)
- Írástudatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált csoportos oktatás
Hetente hat, egyenként 4 órás interaktív csoportos foglalkozás, amely felvilágosítást nyújt és fejleszti a cukorbetegség önkezeléséhez szükséges készségeket, beleértve az étkezési szokásokat, az élelmiszerek összetételét, a bolus inzulin kiszámítását, a testmozgással kapcsolatos információkat, a vércukor önellenőrzést, a hipoglikémia kezelését.
|
A csoportos beavatkozás 5-7 fős csoportoknak szóló interaktív foglalkozásokból áll, amelyek az 1-es típusú cukorbetegség kezelésének különböző aspektusaival foglalkoznak: inzulinterápia és hipoglikémia, inzulinadagok kezelése, diéta, testmozgás, betegnapok stb.
A beavatkozás speciális önmenedzselési készségek elsajátítására szolgál.
Ezt a beavatkozást orvosokból, dietetikusokból és nővérekből álló csapat végzi.
|
|
Egyéb: Egyéni oktatás
Szokásos ellátás (egyéni konzultációk rutinszerűen)
|
Szokásos ellátás (egyéni konzultációk rutinszerűen)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c (a csoportok közötti eltérés a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (Jóllét vizsgálat a cukorbetegeknél [WED] kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel való elégedettség (Diabetes Treatment Satisfaction [DTS] kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Félelem a hipoglikémiától (Fear of Hypoglycemia [FH-15] kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Súlyos hipoglikémia (a hipoglikémiás epizódok előfordulása, amelyek kórházi kezelést és/vagy harmadik fél segítségét igénylik, saját bevallása szerint)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIAB120001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .